Stanovisko vydané SZÚ dne 4. 3. 2014.

Stanovisko k monakolinu K
(Doplňky stravy)

1) Historie konzumace extraktu z červené fermentované rýže s obsahem monakolinu K na území EU je prokázána pouze v doplňcích stravy.

2) Maximální dávka v ČR je v současnosti stanovena na 10 mg monakolinu K/den (jedná se o dočasnou hodnotu, která bude potvrzena nebo vyvrácena na základě sběru dat o bezpečnosti této látky prováděném např. ANSES Francie).
Pokud nebude v budoucnu potvrzena bezpečnost této denní dávky, povolená dávka pro ČR bude snížena.

3) Osoba uvádějící na trh doplněk stravy s obsahem extraktu z červené fermentované rýže s obsahem monakolinu K musí mít doloženou čistotu tohoto extraktu zahrnující zejména kriterium na obsah citrininu. Dle návrhu EK Sanco11380/2013 maximální limit pro citrinin v doplňcích stravy na bázi červené fermentované rýže je 2 mg/kg.

4) Na základě stanoviska EFSA (EFSA Journal 2013, 11(2):3084) odkazující se na restrikce týkající léčivých přípravků s obsahem lovastatinu na trhu EU doporučujeme uvádět tato upozornění na obalu doplňku stravy s monakolinem K:

a) Není určeno pro děti, mládež, těhotné a kojící ženy
b) Nevhodné při současné léčbě hypolipidemiky
c) U osob trpících onemocněním ledvin, jater a svalovými poruchami doporučujeme konzum přípravku konzultovat s lékařem

5) Na základě nařízení Komise (EU) č. 432/2012 lze uvádět na obalu doplňku stravy s monakolinem K toto zdravotní tvrzení:
Monakolin K z červené fermentované rýže přispívá k udržení normální hladiny cholesterolu v krvi
(podmínka: doporučená denní dávka obsahuje 10 mg monakolinu K)

(Zapsala 4. 3. 2014 Ing. D. Winklerová, SZÚ)

Související informace:

Monakolin K je statin chemicky identický s lovastatinem, který inhibuje syntézu cholesterolu.

„Varování před některými rostlinnými doplňky“ (bezpecnostpotravin.cz, 21. 4. 2010)
„Citrinin – mykotoxin v potravinách a krmivech“ (bezpecnostpotravin.cz, 9. 5. 2012)