Foto: Shutterstock

Vyhláška č. 58/2018 Sb., o doplňcích stravy a složení potravin

Doplňky stravy v České republice tvoří samostatnou kategorii potravin. Tato specifická kategorie je na národní úrovni upravena rovněž vyhláškou č. 58/2018 Sb., o doplňcích stravy a složení potravin, která byla novelizována vyhláškou č. 368/2024 Sb. (s účinností od 1.7.2025). Vyhláška č. 58/2018 Sb., o doplňcích stravy a složení potravin je transpozicí směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2002/46/ES.

Vyhláška č. 58/2018 Sb., o doplňcích stravy a složení potravin upravuje například povinnost uvádět na etiketě doplňku stravy povinná varování („neslouží jako náhrada pestré stravy“, „uchovávejte mimo dosah dětí“, „nepřekračujte denní doporučené dávkování“), uvádět v názvu potraviny slova „doplněk stravy“ aj.

Vyhláška č. 58/2018 Sb., o doplňcích stravy a složení potravin v neposlední řadě stanovuje v rámci svých příloh podmínky pro použití některých rostlin a látek, jejichž přidávání do potravin je legislativně upraveno či omezeno.

• V příloze č. 1 jsou uvedeny některé rostliny a některé další látky, které lze použít pro výrobu doplňku stravy, a podmínky, za kterých je lze použít.
• V příloze č. 2 jsou uvedeny některé rostliny a některé další látky, které nelze použít při výrobě potravin.

Tyto seznamy však nejsou vyčerpávající a je nutné dodržovat i další relevantní předpisy potravinového práva.

Charakteristika doplňku stravy

Doplňky stravy jsou zvláštní kategorií potravin. Doplněk stravy je definován v § 2 písm. g) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen “zákon o potravinách”), jako „potravina, jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, obsažených v potravině samostatně nebo v kombinaci, určená k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích“.

Problematiku doplňků stravy upravuje na národní úrovni vyhláška č. 58/2018 Sb., o doplňcích stravy a složení potravin (transpozice směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy).

Oznámení o uvedení doplňku stravy na trh

Podle ustanovení § 3d odst. 1 písm. b) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích, je provozovatel potravinářského podniku, který vyrábí nebo uvádí na trh doplněk stravy, povinen před jeho prvním uvedením na trh v České republice zaslat Ministerstvu zemědělství oznámení o tomto uvedení na trh v podobě zaslání českého textu označení, včetně povinných informací o doplňku stravy, který bude uveden na obale nebo etiketě.

Jedná se pouze o informační povinnost, nikoli o registraci nebo schvalovací proces. Ministerstvo zemědělství neprovádí posouzení bezpečnosti, výsledků laboratorních testů, složení ani označování oznámeného doplňku stravy. Za splnění veškerých legislativních povinností, včetně bezpečnosti a označování doplňku stravy, odpovídá v plném rozsahu provozovatel potravinářského podniku, který jej uvádí na trh.

Pro účely splnění oznamovací povinnosti o uvedení doplňku stravy na trh vytvořilo Ministerstvo zemědělství elektronický Systém pro oznamování potravin (SOP), prostřednictvím kterého může provozovatel potravinářského podniku tuto oznamovací povinnost splnit.

Více informací naleznete zde.

Oznamovací povinnost příjemce doplňků stravy v místě určení

Podle ustanovení § 3d odst. 3 zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích, je příjemce zásilky při dovozu doplňku stravy ze zemí EU a ze třetích zemí na území České republiky povinen informovat příslušný orgán dozoru (SZPI) o příchodu zásilky na místo určení, a to v souladu s vyhláškou č. 172/2015 Sb., o informační povinnosti příjemce potravin v místě určení.

Tato povinnost spočívá konkrétně v oznámení příchodu zásilky doplňku stravy prostřednictvím informačního systému SZPI, a to nejpozději 24 hodin před příchodem zásilky na místo určení (tj. místo, kam bude zásilka doplňku stravy fyzicky doručena – sklad, prodejna).

Podrobný postup nahlašování zásilek naleznete na stránkách Státní zemědělská a potravinářská inspekce | Nahlašování vybraných potravin v místě určení.

Odpovědnost provozovatele potravinářského podniku

Pro splnění informační povinnosti není nutné přikládat výsledky jakýchkoliv testů či kontrol nezávadnosti a ani v rámci přijetí notifikace nebo nahlašování v místě určení nepodléhají doplňky stravy ze strany rezortu Ministerstva zemědělství žádnému schvalovacímu procesu.

Za bezpečnost výrobku včetně splnění požadavků právních předpisů a označování plně odpovídá podle článku 14 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002, ve znění pozdějších předpisů, provozovatel potravinářského podniku uvádějící doplněk stravy na trh.

Zakázané látky při výrobě doplňků stravy a potravin

V přílohách vyhlášky č. 58/2018 Sb., v platném znění, jsou uvedeny podmínky použití některých dalších látek v doplňcích stravy a seznamy dalších látek zakázaných při výrobě potravin. Tyto podmínky a seznamy však nejsou taxativní a je nutné zároveň dodržet také další  ustanovení tohoto a dalších předpisů dle charakteru konkrétního výrobku. Jedná se například o právní předpisy upravující problematiku potravinářských přídatných látek nebo kontaminantů.

Potraviny nového typu

Doplněk stravy může obsahovat i tzv. „novou složku“. Nová složka stejně jako potravina nového typu je definována nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/1997. Nové složky jsou látky, u nichž nebyla doložena historie spotřeby ve významném množství před datem 15.5.1997 na území kteréhokoliv členského státu EU, bez ohledu na datum přistoupení k EU. Pro základní orientaci, zda je daná složka potraviny „novou“ či nikoliv, zveřejnila Evropská komise na svých webových stránkách Katalog, kde je možné ověřit si statut dané látky. Ani v tomto případě se však nejedná o kompletní výčet. Potraviny nového typu a potraviny, které obsahují novou složku, podléhají před uvedením na trh schvalovacímu procesu.

Právní základ

Na výrobu, složení, označování, manipulaci a uvádění na trh doplňků stravy se vztahují například následující právní předpisy:

• zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů;
• vyhláška č. 58/2018 Sb., o doplňcích stravy a složení potravin, v platném znění, (transpozice směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy);
• vyhláška č. 417/2016 Sb., o některých způsobech označování potravin, v platném znění;
• nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin, v platném znění;
• nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, v platném znění;
• nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 o hygieně potravin, v platném znění;
• nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 o nutričních a zdravotních tvrzeních při označování potravin, v platném znění;
• výživová tvrzení (VT) jsou uvedena v seznamech VT: příloha nařízení EP a Rady (EU) č. 1924/2006, nařízení Komise (EU) č. 116/2010, č. 1047/2012;
• zdravotní tvrzení (ZT) jsou postupně schvalována a jsou zveřejňována v seznamech schválených ZT: nařízení Komise (EU) č. 432/2012 a dále seznamy v nařízeních Komise (EU): č. 980/2009, 983/2009, 1024/2009, 384/2010, 957/2010, 440/2011, 665/2011, 1160/2011, 1048/2012, 851/2013, 1018/2013, 40/2014, 1135/2014;
• nařízení Komise (ES) č. 1170/2009, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o seznamy vitaminů a minerálních látek a jejich forem, které lze přidávat do potravin, včetně doplňků stravy;
• nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2283/2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001, v platném znění;
• nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 o potravinářských přídatných látkách, v platném znění;
• nařízení Komise (EU) č. 1129/2011, kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 vytvořením seznamu potravinářských přídatných látek Unie (nařízení se použije ode dne 1. června 2013);
• nařízení Komise (EU) č. 1130/2011, kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 o potravinářských přídatných látkách zavedením seznamu potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinářských přídatných látkách, potravinářských enzymech, potravinářských aromatech a živinách;
• nařízení Komise (ES) č. 1881/2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách, v platném znění.

Národní seznam některých rostlin pro použití při výrobě doplňků stravy

Dokument představuje neuzavřený seznam rostlin, případně jejich částí, které lze použít při výrobě doplňků stravy. Seznam se vztahuje pouze na rostliny vytvořené tradičními šlechtitelskými postupy.

Seznam některých rostlin pro použití při výrobě doplňků stravy byl vypracován na základě konsensu zástupců těchto institucí: Ministerstvo zemědělství, Státní zemědělská a potravinářská inspekce, Státní zdravotní ústav, Státní ústav pro kontrolu léčiv, Potravinářská komora ČR a Česká a slovenská asociace pro speciální potraviny. Dokument je pouze doporučujícího charakteru a nejsou jím dotčeny povinnosti provozovatelů potravinářských podniků vyplývající z platných právních předpisů České republiky a Evropské unie a to zejména povinnost, že doplněk stravy uvedený na trh musí být bezpečný a nesmí představovat riziko pro lidské zdraví.

Důležité odkazy

• Podrobné informace o doplňcích stravy i potravinách nového typu naleznete na webových stránkách Informačního centra bezpečnosti potravin: http://www.bezpecnostpotravin.cz/
• Konsolidované znění právních předpisů Evropské Unie může najít na webové stránce: http://eur-lex.europa.eu/
• Aktuální znění českých právních předpisů je pak možné vyhledat na webové stránce: https://portal.gov.cz/
• Postup pro nahlašování vybraných potravin v místě určení dle vyhlášky č. 172/2015, o informační povinnosti příjemce potravin v místě určení, v platném znění, je dostupný na webových stránkách Státní zemědělské a potravinářské inspekce: http://www.szpi.gov.cz/clanek/nahlasovani-vybranych-potravin-v-miste-urceni.aspx
• Informace Státního zdravotního ústavu k problematice doplňků stravy jsou zveřejněny na webové stránce: http://www.szu.cz/tema/bezpecnost-potravin/doplnky-stravy