Vydáno: 2. 1. 2012

Autor: SZPI

Každá přídatná látka (potravinové aditivum) musí projít před svým použitím v potravině nezávislým hodnocením své bezpečnosti. Dále se musí prokázat opodstatněnost a nezbytnost použití aditiva v potravině. V Evropské Unii musí být všechna potravinová aditiva před svým použitím v potravině posouzena Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA). Posouzení bezpečnosti přídatných látek provádí vědecký panel EFSA zabývající se potravinářskými aditivy –  Panel on food additives and nutrient sources added to food (ANS).

Nejprve se zpravidla posoudí všechna dostupná toxikologická data a provedou se pozorování na lidských a zvířecích modelech. Požadovaná toxikologická data zahrnovat informace o metabolismu, subchronické a chronické toxicitě, karcenogenicitě, genotoxicitě, potenciálním vlivu na reprodukci aj.  Za pomoci multigeneračních studií a studií zaměřených na sledování příjmu potravy během života, je stanovena maximální přípustná hladina aditiva, která nemá zaznamenatelný toxický efekt – tzv. NOAEL (No-Observed-Adverse-Efect Level). Jedná se tedy o množství aditiva, které nezpůsobí žádnou zdravotní újmu při dlouhodobém podávání pokusným zvířatům (zpravidla potkani, králíci, krysy…) v krmné dávce (in vivo pokusy).

V dalším kroku hodnocení se hodnota NOAEL vydělí bezpečnostním faktorem, který má většinou hodnotu 100. Díky tomuto faktoru se vezmou v úvahu rozdíly při extrapolaci zvířecího modelu na člověka a individuální rozdíly v lidské populaci v reakci na aditivum. Tato hodnota se nazývá Přijatelná denní dávka – ADI ( Acceptable Daily Intake). Hodnota ADI udává množství potravinového aditiva, které může být denně zkonzumováno, aniž by představovalo riziko pro zdraví konzumenta. Jinými slovy je to množství aditiva, které při přijímání potravou v průběhu celého života nezpůsobí jakékoliv zdravotní újmy.  

Obecně se doporučuje použití co nejmenšího množství potravinového aditiva, a to jen v případě, že má svůj technologický význam a opodstatnění. Aby bylo zajištěno, že nebude překročena ADI, i když budou lidé konzumovat výrobky obsahující určité potravinové aditivum v množství překračujícím průměrnou spotřebu, legislativa EU vyžaduje brát v úvahu studie sledující změny a specifika ve stravovacích zvyklostech, např. děti, vegetariáni atp. ADI tak mohou být porovnány s odhadovanou průměrnou spotřebou určitého aditiva a odhadovanou maximální spotřebou v rámci celé populace i v rámci určitých skupin populace. Pokud se příjmy pohybují v rámci ADI, není zde důvod k znepokojení. Rovněž v případě, že denní příjem určitého aditiva příležitostně převýší ADI, je riziko nežádoucích účinků na zdraví díky ochrannému faktoru nepravděpodobné. Pokud údaje o příjmu ukazují, že ADI by mohla být překračována častěji, či dokonce pravidelně určitou skupinou populace, EFSA může navrhnout snížení povolené hodnoty aditiva v potravině nebo může omezit druhy potravin, pro které je aditivum povoleno.

Vědecký panel EFSA zabývající se potravinářskými aditivy –  Panel on food additives and nutrient sources added to food (ANS). Vědecký panel ANS provádí hodnocení rizika pro přídatné látky používané při výrobě potravin, vydává vědecká stanoviska a poskytuje odborné konzultace manažerům pro řízení rizika. Panel ANS vychází při hodnocení rizika z revize vědeckých poznatků, zejména podkladů poskytnutých žadateli o schválení přídatných látek. Většina úkolů vědeckého panelu ANS souvisí se schvalováním přídatných látek, avšak činnost panelu zahrnuje rovněž revizi všech dostupných, relevantních vědeckých studií a dat týkajících se toxicity přídatných látek a expozice populace přídatným látkám. Panel EFSA provádí také posouzení bezpečnosti aditiv na základě ad-hoc požadavků Evropské komise v případě, že existují pochybnosti o bezpečnosti určité schválené přídatné látky např. v návaznosti na nové vědecké informace a studie.

Panel EFSA je rovněž odpovědný za přehodnocení bezpečnosti přídatných látek, které byly v EU pro použití schváleny před 20.1.2009.

Stanoviska EFSA k bezpečnosti jednotlivých přídatných látek jsou dostupná na stránkách EFSA v databázi: „Register of Questions database“

Členové panelu jsou jmenováni Správní radou Evropského úřadu pro bezpečnosti na základě výsledků výběrového řízení. Za účelem zajištění nezávislosti činnosti panelu předkládají členové panelu deklaraci zájmu (Declaration of Interest). Seznam členů vědeckého panelu ASN je dostupný na webových stránkách EFSA: http://www.efsa.europa.eu/en/ans/ansmembers.htm.

Poznámka:

Vědecký panel ASN navázal na činnost Vědeckého výboru pro potraviny při Evropské komisi (SCF – Scientific Commiittee on Food), který byl založen jako poradní orgán EK při posuzování výživových, hygienických a toxikologických vlastností chemických látek a jejich vlivu na zdraví.

Evropská komise stanovila v souladu s nařízením (ES) č. 1333/2008 o potravinářských přídatných látkách program přehodnocení bezpečnosti přídatných látek, v rámci kterého Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) přehodnotí bezpečnost potravinářských přídatných látek, které již byly v Unii povoleny před 20. lednem 2009.

Konkrétní časový rámec pro přehodnocení bezpečnosti potravinových přídatných látek je upraven v nařízení (EU) č. 257/2010, kterým se stanoví program pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 o potravinářských přídatných látkách. Přehodnocení bezpečnosti všech přídatných látek by mělo být provedeno do konce roku 2020.

Pořadí priorit pro přehodnocení v současnosti schválených potravinářských přídatných látek bylo stanoveno na základě následujících kritérií: doby, která uplynula od posledního hodnocení potravinářské přídatné látky provedeného výborem SCF nebo úřadem EFSA, nových vědeckých zjištění, která jsou k dispozici, míry používání potravinářské přídatné látky v potravinách a expozice člověka potravinářským přídatným látkám a rovněž s přihlédnutím k výsledku zprávy Komise o příjmu potravinářských přídatných látek v Evropské unii z roku 2001.

Podrobnější informace o časovém plánu pro přehodnocení bezpečnosti jednotlivých přídatných látek jsou dostupné na stránkách Evropského úřadu pro bezpečnost potravin: http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/additives.htm.

Postup pro schvalování přídatných látek je upraven v nařízení (ES) č. 1331/2008, které stanovuje jednotný postup pro posuzování a povolování potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů a potravinářských aromat.

Jednotné povolovací řízení může zahrnovat:

Povolovací řízení se zahajuje na základě žádosti EK, členského státu nebo zainteresované strany.

Žadatel zasílá žádost o aktualizaci seznamu povolených přídatných látek přímo Evropské komisi.

V případě žádosti o povolení nové přídatné látky žádá Evropská komise o posouzení bezpečnosti přídatné látky Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA). Ve lhůtě 9 měsíců vydává EFSA stanovisko k bezpečnosti přídatné látky, na základě kterého EK spolu s národními experty jednotlivých členských států zváží povolení přídatné látky. V úvahu jsou brány rovněž další faktory: technologická potřeba použití přídatné látky, potenciální riziko klamání spotřebitele v důsledku používání přídatné látky, výhody a přínos použití přídatné látky pro spotřebitele.

O návrhu na schválení nové přídatné látky následně hlasuje Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.

V případě kladného stanoviska je návrh předložen Radě a Evropskému parlamentu, kteří mohou návrh zamítnout v případě, že dospějí k závěru, že zařazení nové přídatné látky je v rozporu s pravidly stanovenými platnými právními předpisy EU.

Podrobnější informace o procesu povolování přídatných látek a instrukce a vodítka pro žadatele o zahrnutí přídatné látky do seznamu povolených přídatných látek jsou uvedeny na webových stránkách EK Generální ředitelství pro zdraví a ochranu spotřebitele (DG SANCO): http://ec.europa.eu/food/food/fAEF/authorisation_application_en.htm.

Seznam povolených přídatných látek je uveden ve vyhlášce Ministerstva zdravotnictví ČR č. 4/2008 Sb. kterou se stanoví druhy a podmínky použití přídatných látek a extrakčních rozpouštědel při výrobě potravin a v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008 o potravinářských přídatných látkách. Bližší informace o povolených přídatných látkách naleznete v článku „Přídatné látky povolené při výrobě potravin“.