Jak jsme Vás již informovali v rámci dřívějších příspěvků, počínaje dnem 26. května 2021 postupně vstupuje v použitelnost nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017, o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „MDR“).

V souvislosti s MDR byla do české právní úpravy promítnuta zákonem č. 89/2021 Sb., a především zákonem č. 90/2021 Sb., celá řada změn věcně souvisejících s problematikou zdravotnických prostředků, přičemž došlo mimo jiné k novele zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o regulaci reklamy“).

V následujícím článku bychom Vám rádi představili zásadní změny, které referovaná novela přinesla v oblasti regulace reklamy, a to se zaměřením na tzv. výrobky cílící na zdraví.

Právní regulace reklamy zaměřené na oblast lidského zdraví

Před nabytím účinnosti novely zákona o regulaci reklamy byla v oblasti reklamy zaměřené na zdraví spotřebitelů věnována pozornost pouze humánním léčivým přípravkům a doplňkům stravy, přičemž reklama na zdravotnické prostředky, jakož i jiné výrobky, obsahující prohlášení, že výrobek může vyléčit nemoc, zdravotní poruchu nebo postižení, byla zcela opomíjena. V případě nepravdivosti těchto prohlášení pak byla reklama s takto závadným obsahem posuzována dle obecné právní úpravy, kdy mohla být kvalifikována jako nekalá či klamavá obchodní praktika ve smyslu relevantních ustanovení zákona č. 634/1992 Sb. o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů, a tudíž i zakázaná reklama dle ustanovení § 2 odst. 1) písm. b) zákona o regulaci reklamy, jež zakládá odpovědnost jak zadavatele, tak zpracovatele a šiřitele reklamy.

Dozor nad reklamou v oblasti zdravotnických prostředků a obdobných výrobků byl pak doposud svěřen pouze krajským živnostenským úřadům, které v tomto segmentu nedisponovaly potřebnými odbornými znalostmi, a nikoli Státnímu ústavu pro kontrol léčiv (dále jen „SÚKL“), do jehož oboru trh s těmito výrobky fakticky spadá.

Ačkoli ze samotného MDR regulace reklamy přímo nevyplývá, novela zákona o regulaci reklamy zavádí doposud zcela absentující a žádoucí specifickou právní úpravu reklamy na zdravotnické prostředky, která v sobě souhrnně obsahuje jak diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, tak zdravotnické prostředky obecně, spočívající zejména v nastavení zákonných požadavků pro obsah reklamních sdělení, které jsou do značné míry inspirovány dosavadní regulací reklamy na léčivé přípravky, a to jak pro reklamu cílenou na širokou laickou veřejnost, tak pro odborníky.

Dalším předmětem nové právní regulace reklamy v oblasti komodit, které mají přímý vliv na zdraví spotřebitelů je pak reklama na výrobky cílící na zdraví, jíž se budeme v následujících odstavcích tohoto článku podrobněji věnovat.

Reklama na výrobky cílící na zdraví

Jak již bylo nastíněno, novela zákona o regulaci reklamy dále začleňuje do zákona nové ustanovení § 5n, jímž zavádí specifická pravidla pro obsah reklamy na tzv. výrobky cílící na zdraví, přičemž stanoví kategorický zákaz reklamy na výrobek cílící na zdraví, který není léčivým přípravkem, ani zdravotnickým prostředkem, ani diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro, ani potravinou pro zvláštní lékařské účely, ačkoli naznačuje, že výrobek je právně jednou z takovýchto komodit.

Z novelizované dikce zákona o regulaci reklamy sice není zcela jasné, jaké produkty patří mezi tyto výrobky cílící na zdraví, které nejsou léčivým přípravkem, ani zdravotnickým prostředkem, ani diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro, ani potravinou pro zvláštní lékařské účely, v této souvislosti lze však jednoznačně dovodit, že do referované kategorie výrobků můžeme zařadit např. různé druhy doplňků stravy či kosmetiky, nebo výrobky typu „léčivé“ kameny, světla nebo svíčky.

Pro reklamu na ně nově platí rovněž přísný zákaz:

  • naznačovat, že používáním výrobku se zlepší nebo zachová zdravotní stav toho, kdo jej užívá;
  • naznačovat, že nepoužitím výrobku může být nepříznivě ovlivněn zdravotní stav osob;
  • doporučovat výrobek s odvoláním na doporučení vědců, zdravotnických odborníků nebo osob, které jimi nejsou, ale které by díky svému skutečnému nebo předpokládanému společenskému postavení mohly podpořit používání výrobku, např. celebrity a mediálně známí a vlivní influenceři, kteří jsou přitom pro podobné produkty zcela běžně využíváni.

 

Je však stanovena výjimka pro výrobky, u nichž zákon o regulaci reklamy výslovně stanoví jinak. Mezi tyto výrobky dle interpretace Státní zemědělské a potravinářské inspekce (dále jen „SZPI“) spadají například potraviny, pro které zákon o regulaci reklamy upravuje speciální požadavky, které musí daná reklama splňovat, a které vychází z právních předpisů, jež mají v tomto směru aplikační přednost.

V tomto kontextu je tedy v případě potravin, včetně doplňků stravy, na místě vycházet z ustanovení §5d zákona o regulaci reklamy, jež připouští uvádět výživová nebo zdravotní tvrzení za podmínek přímo použitelného předpisu Evropské unie, přičemž s výhradou odchylek stanovených pro přírodní minerální vody a potraviny určené pro zvláštní výživu, nesmějí informace o potravině připisovat jakékoli potravině vlastnosti umožňující zabránit určité lidské nemoci, zmírnit ji nebo ji vyléčit, ani na tyto vlastnosti odkazovat.

Smyslem a účelem nové právní regulace reklamy je zejména zamezit tvrzením, na jejichž základě by si mohl spotřebitel výrobky splést s léčivem nebo zdravotnickým prostředkem, a zejména pak v maximální možné míře zcela eliminovat v současné době nikterak ojedinělá reklamní tvrzení, jež těmto výrobkům připisují mnohdy skutečně nadsazené až nereálné příznivé účinky na lidské zdraví, jako jsou naprosté vyléčení onemocnění, či náprava tělesné vady.

Zavedením nové právní úpravy se tedy výrobky cílící na zdraví přesouvají z obecné právní úpravy reklamy a zásad ochrany spotřebitele k velmi přísné právní regulaci, která v tomto směru dle našeho názoru dokonce i přesahuje právní rámec nastavený v rámci Evropské unie MDR, jakož i dalšími věcně souvisejícími právními předpisy.

Přechodné období?

Na rozdíl od reklamních kampaní na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vytvořených nebo šířených na základě smluv uzavřených přede dnem nabytí účinnosti novely zákona o regulaci reklamy, není pro reklamu na výrobky cílící na zdraví stanovena 6měsíční lhůta, v jejímž rámci mohou kampaně dle dosavadní právní úpravy doběhnout.

S ohledem na výše uvedené je tedy nutné bezvýjimečně respektovat referovaná přísná pravidla pro obsah reklamy na výrobky cílící na zdraví již ke dni nabytí účinnosti novely zákona o regulaci reklamy, tj. počínaje dnem 26. května 2021.

Dozor nad dodržováním a sankce

Na dodržování pravidel závazně stanovených pro reklamu na výrobky cílící na zdraví bude nově ve většině případů zcela opodstatněně dozorovat SÚKL, který má v rámci této problematiky potřebné zkušenosti z oblasti regulace reklamy na léčivé přípravky.

Navzdory tomuto žádoucímu požadavku na zkušenost dozorujícího orgánu v oblasti reklamy zaměřené na lidského zdraví, byl však dozor nad porušováním v sektoru televizí reklamy a reklamy v rádiu svěřen Radě pro rozhlasové a televizní vysílání, a současně zůstal novelou zákona nedotčen dozor nad reklamou na potraviny včetně doplňků stravy, který bude i nadále svěřen SZPI.

Ve všech jmenovaných případech pak hrozí zadavateli a zpracovateli (tzn. nikoli šiřiteli) reklamy za porušování podmínek stanovených na základě novely zákona o regulaci reklamy pro obsah reklamy na výrobky cílící na zdraví sankce ze strany dozorového orgánu ve výši až 2.000.000,- Kč.

Přístup dozorujících orgánu při rozhodování o výši pokuty bude však komplexně zohledňovat mnoho proměnných faktorů, jako jsou obrat zadavatele nebo zpracovatele reklamy, rozsah porušení zákazu, nedbalostní zavinění, mnohost případů porušení a opakování, dobrovolné odstranění reklamy se závadným obsahem, spolupráce s dozorovým orgánem atd.

Závěr

Na základě shora uvedeného lze uzavřít, že novela zákona o regulaci reklamy přináší zcela zásadní podmínky kladené na zadavatele a zhotovitele obsahu reklamy na výrobky cílící na zdraví, které je nutné, pokud možno bezodkladně reflektovat v reklamních kampaních a obchodních praktikách, jakož i jiných formách propagace nabízených produktů.

V případě jakýchkoli dotazů týkajících se reklamy zaměřené na oblast lidského zdraví ve světle nové i stávající právních úpravy, Vám jsme k dispozici, neváhejte se, proto na nás obrátit.

Mgr. Tereza Dvořáková, advokátka – dvorakova@plegal.cz

Mgr. Jakub Málek, partner – malek@plegal.cz

Zdroj: www.peytonlegal.cz

Link: https://www.peytonlegal.cz/vyrobky-cilici-na-zdravi/

 

Zdroj článku: PK ČR