Dne 4. března 2025 zveřejnil Norský vědecký výbor pro potraviny a životní prostředí (VKM) hodnocení zdravotního rizika Bifidobacterium breve M-16V v kojenecké výživě. Na základě žádosti Norského úřadu pro bezpečnost potravin (NFSA) VKM posoudil, zda mohou existovat zdravotní rizika spojená s podáváním kojenecké výživy (do 12 měsíců) doplněné specifickou probiotickou bakterií (Bifidobacterium breve M-16V). VKM nezjistil žádné krátkodobé negativní zdravotní účinky při konzumaci kojenecké výživy s Bifidobacterium breve M-16V. Existuje však nejistota a omezený výzkum možných dlouhodobých účinků a existuje také malý výzkum prováděný nezávisle na výrobcích.

Výchozí situace

Jako probiotika se obecně označují (zdraví podporující) produkty obsahující živé mikroorganismy, obvykle bakterie. V současné době je některá kojenecká výživa mimo Norsko doplněna o lyofilizované probiotické bakterie. Bakterie Bifidobacterium breve M-16V (B. breve M-16V) je v daných koncentracích považována v USA a EU za bezpečnou pro použití v potravinách, ale tento stav je v EU pravidelně revidován a může se změnit, pokud budou zjištěny negativní účinky na zdraví. U kojenců nejsou střevní mikrobiota (složení mikroorganismů) a imunitní systém plně vyvinuty a není jisté, zda přidání vysokých dávek probiotických bakterií v kojeneckém věku nemá nezamýšlené dlouhodobé účinky.

Pozadí pro hodnocení rizik

Jedna (neuvedená) společnost požádala Norský úřad pro bezpečnost potravin, aby v Norsku mohla uvést na trh dvě specifické kojenecké výživy: jednu na bázi peptidů a druhou na bázi aminokyselin. Výrobky jsou určeny pro alergiky a jsou regulovány jako potraviny pro zvláštní lékařské účely. Oba produkty jsou doplněny probiotickou bakterií B. breve M-16V. Norský úřad pro bezpečnost potravin požádal VKM, aby posoudil, zda mohou existovat zdravotní rizika spojená s podáváním konkrétně těchto produktů kojencům a obecně kojenecké výživy doplněné o B. breve M-16V.

Metodologie VKM

Multidisciplinární projektová skupina (jmenovaná VKM) přezkoumala dokumentaci od společnosti a provedla systematický literární přehled zdravotních účinků hlášených ve studiích, kde kojenci dostávali kojeneckou výživu doplněnou o B. breve M-16V. Dále vypočítala možný příjem kojenecké výživy a B. breve M-16V mezi norskými kojenci. VKM posoudil riziko negativních zdravotních účinků pouze na základě zadání a podle pokynů pro probiotika v potravinách, nikoliv jako léčivého přípravku. Hodnocení bylo schváleno multidisciplinární schvalovací skupinou, rovněž jmenovanou VKM.

Zjištění

Na základě hlášených laboratorních studií a pokusů na zvířatech VKM nezjistil žádné nežádoucí vlastnosti B. breve M-16V. VKM také nezjistil negativní zdravotní účinky ve 13 klinických studiích zahrnujících celkem 1580 dětí, z nichž 836 dostávalo kojeneckou výživu doplněnou o B. breve M-16V (test) a zbytek dostával kojeneckou výživu bez B. breve M-16V (kontrola). Studie trvaly od 6 týdnů do 12 měsíců (medián 16 týdnů). VKM nezjistil žádné konzistentní rozdíly mezi testovanými a kontrolními skupinami v hlášených vedlejších účincích, růstu dětí nebo symptomech z gastrointestinálního traktu, kůže nebo dýchacího systému, dokud studie probíhaly (krátkodobě). VKM našel pouze dvě studie dlouhodobých účinků u dětí ve věku jednoho roku (rozvoj příznaků astmatu) nebo 3–5 let (neurokognitivní výsledky) poté, co dostaly kojeneckou výživu s B. breve M-16V. To je však příliš málo na vyvození závěrů o dlouhodobých účincích.

Stanovisko Norského vědeckého výboru pro potraviny a životní prostředí (VKM) lze nalézt na adrese:
Risk assessment of probiotics in infant formula – Vitenskapskomiteen for mat og miljø

VKM poskytuje nezávislá vědecká hodnocení v případech, které ovlivňují životní prostředí a bezpečnost potravin. VKM neradí ani nezaujímá stanovisko k tomu, jak by mělo být riziko řízeno. Může posoudit důsledky různých jednání, nezasahuje však do řízení rizik.

Informaci o výboru VKM lze najít na adrese:
The Norwegian Scientific Committee for Food and Environment – Vitenskapskomiteen for mat og miljø

Zdroj: Norský vědecký výbor pro potraviny a životní prostředí