Informace francouzského úřadu ANSES

Používání bylinných přípravků (fytoterapie) a esenciálních olejů (aromaterapie) nachází stále častěji uplatnění jako alternativa k používání „alopatických“ léčivých přípravků také pro léčbu zvířat. To platí i pro zvířata určená k produkci potravin. Pokud byly přípravky použity k léčebným účelům, jsou považovány za veterinární léčivé přípravky. To znamená, že by mělo být možné zaručit, že konzumentům potravin pocházejících z ošetřených zvířat nehrozí žádné riziko. Implementace současných nařízení k hodnocení tohoto rizika je však pro bylinné léčivé přípravky komplikovaná. Úřad ANSES proto vydal interní žádost na předložení specifické metodiky hodnocení bylinných veterinárních léčivých přípravků.

Používání bylinných veterinárních léčivých přípravků si získává na oblibě mezi zemědělci i veterináři. Velká většina rostlin, bylinných přípravků a esenciálních olejů běžně používaných ve veterinární medicíně však nebyla posouzena podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. V důsledku toho je nelze použít k terapeutickým účelům pro zvířata určená k produkci potravin. To je způsobeno zejména absencí maximálních limitů reziduí – MRL (MRL je maximální množství účinné látky obsažené v léčivém přípravku, které lze nalézt v potravině živočišného původu, aniž by představovalo riziko pro zdraví spotřebitele). Tyto limity, definované na evropské úrovni, jsou podmínkou pro povolení uvádění veterinárních léčivých přípravků určených pro zvířata k produkci potravin na trh.

Současná metoda není vhodná pro bylinné léčivé přípravky

„Analytické metody používané v dokumentacích MRL se u bylinných léčivých přípravků obtížně implementují,“ vysvětluje Sophie Barreteau, asistentka ředitele ANSES-ANMV (Francouzská agentura pro veterinární léčivé přípravky) a vedoucí oddělení vědeckého hodnocení. „Potíž spočívá v identifikaci indikátorových reziduí pro danou rostlinnou látku (výchozí substance a metabolity pro analýzu). Problém je ještě složitější při použití esenciálních olejů, vzhledem k množství chemických sloučenin, které obsahují. Podmínkou je přesné botanické určení použité rostliny“.

Umožnění používání rostlin ve veterinární medicíně bez jakéhokoli rizika pro spotřebitele

Agentura ANMV, která je součástí úřadu ANSES, proto provedla odborný posudek s cílem navrhnout vhodnou metodiku hodnocení. Ta by mohla být použita k vytvoření seznamu rostlin, pro které není třeba definovat MRL, protože jejich použití je považováno za bezpečné pro spotřebitele.

Jedná se o rostliny, které již byly posouzeny podle jiných nařízení, a pro které jsou k dispozici údaje: například rostliny běžně konzumované zvířaty nebo lidmi, rostlinné látky povolené v doplňcích stravy nebo krmiv nebo obsažené v povolených humánních léčivých přípravcích a také rostliny, o kterých existují údaje dokládající, že v používaných dávkách nejsou pro člověka toxické.

„Nová metodika navrhuje vědecký přístup k hodnocení rostlin a zajištění jejich bezpečnosti. Uznání této metodiky v Evropě by umožnilo klasifikaci mnoha rostlin podle MRL a zabránilo by tomu, aby byly fytoterapie a aromaterapie používány mimo regulační rámec, jak tomu je v současné době“, tvrdí Jean-Pierre Orand, ředitel ANSES-ANMV.

Kromě toho nelze u určitých rostlin nebo částí rostlin při použití navrhované metodiky dojít k závěru, že jsou bezpečné, protože chybí studie nebo údaje. Jejich povolení ve veterinární medicíně bude potřeba posoudit případ od případu a budou muset být provedeny další studie. Poslední kategorií jsou rostliny, které nelze použít ve veterinární medicíně kvůli jejich prokázané toxicitě pro člověka a tím i možnému riziku pro spotřebitele.

Je vyžadováno oficiální uznání metodiky ANSES na evropské úrovni

Pracovní skupina vyvinutou metodiku za účelem jejího ověření otestovala na 21 rostlinách, esenciálních olejích a látkách významně přítomných v esenciálních olejích běžně používaných ve veterinární medicíně. „Je třeba upozornit, že závěry odborného posudku nedávají zelenou pro jejich použití v bylinných léčivých přípravcích,“ upřesňuje Sophie Barreteau. „To by vyžadovalo oficiální uznání metodiky na evropské úrovni. Tuto metodiku brzy předložíme Evropské lékové agentuře (EMA). Naše práce je krokem k zařazení rostlinných látek na seznam odvozený z nařízení o MRL, a tedy k možnosti používat rostliny a esenciální oleje ve veterinární medicíně bez jakýchkoli rizik pro spotřebitele. Tak budeme moci uspokojit silnou poptávku ze strany farmářů a veterinářů, kteří chtějí používat alternativy k syntetickým antibiotikům“.

Více informací:

• Read the opinion on the state of knowledge on essential oils and plants of interest for phytotherapy and aromatherapy in food-producing animals and proposed human health risk assessment methodology

Zdroj: ANSES

Foto: ANSES