FAQ: Potraviny pro zvláštní lékařské účely
EFSA publikoval vědecký a technický návod, který má pomoci Evropské komisi aplikovat nová pravidla na potraviny pro zvláštní lékařské účely.
EFSA publikoval vědecký a technický návod, který má pomoci Evropské komisi aplikovat nová pravidla na potraviny pro zvláštní lékařské účely (FSMPs = Foods for Special Medical Purposes).
Vědecký Panel EFSA pro dietetické výrobky, výživu a alergie (NDA) byl požádán Evropskou komisí o vytvoření vědeckých a technických pokynů k potravinám pro zvláštní lékařské účely, v souvislosti s článkem 3 nařízení (EU) č. 609/2013.
Tento vědecký návod má pomoci s vytvářením a prezentací správně strukturovaných dokumentací. Návod nastiňuje strukturu uspořádání informací a popisuje informace a vědecká data, která by měla být v dokumentaci uvedena. Návod také představuje klíčová témata, která by měla být v dokumentaci obsažena z důvodu hodnocení, do jaké míry potravinářský výrobek, označený jako FSMP, spadá do oblasti působnosti nařízení (EU) č. 609/2013, podle navrhovaného použití.
Návod bude dále přezkoumáván, pozměňován a aktualizován s ohledem na zkušenosti získané při hodnocení dokumentací konkrétních potravinářských výrobků, notifikovaných jako FSMP, a ve světle budoucích instrukcí a právních předpisů Společenství.
Rozsah tohoto vědeckého návodu je omezen na FSMPs v kontextu článku 3 nařízení (EU) č. 609/2013.
Mimo působnost tohoto vědeckého návodu jsou:
a) jiné kategorie potravin, které spadají do působnosti nařízení (EU) č. 609/2013, jako je kojenecká výživa a pokračovací kojenecká výživa, obilné příkrmy a potraviny pro malé děti, a náhrady celodenní stravy pro regulaci hmotnosti;
b) náhrady jídla pro regulaci hmotnosti;
c) „bezlepkové“ a „bezlaktózové“ potraviny
Nutriční specialisté EFSA odpovídali na klíčové otázky, které se týkají těchto produktů:
Co jsou potraviny pro zvláštní lékařské účely (FSMPs)?
Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou navrženy pro výživu pacientů, kteří kvůli určité chorobě, nemoci či zdravotnímu stavu nemohou konzumovat standardní potraviny. Na základě legislativy EU jsou speciálně určeny pro pacienty s omezenou, sníženou nebo narušenou schopností přijímat, trávit, vstřebávat, metabolizovat či vylučovat běžné potraviny nebo určité živiny či metabolity, nebo s jinými lékařskými nutričními požadavky, jejichž dietní opatření nemůže být dosaženo změnou normální diety.
Potraviny pro zvláštní lékařské účely by měly být používány pouze pod lékařským dohledem a musí mít příslušné označení o jejich zamýšleném použití.
Jak jsou potraviny pro zvláštní lékařské účely uváděny na trh?
Provozovatel potravinářského podniku může uvést tyto potraviny na trh po oznámení národnímu orgánu, za předpokladu, že výrobek je v souladu s příslušnými právními předpisy EU. Tento oznamovací systém je navržen tak, aby bylo sledování těchto potravin v členských státech efektivní.
Proč Evropská komise požádala EFSA o tento návod?
Členské státy hlásí, že na trhu se objevuje rostoucí počet produktů prodávaných jako potraviny pro zvláštní lékařské účely, avšak v mnoha případech mají pochybnosti o tom, zda tyto produkty splňují právní definici potravin pro zvláštní lékařské účely. To činí uplatnění legislativního rámce na potraviny pro zvláštní lékařské účely stále náročnější a může vést až k odlišným výkladům a uplatňovaným přístupům mezi členskými státy – například produkt může být klasifikován jako doplněk stravy v jednom státě a jako potravina pro zvláštní lékařské účely ve státě jiném.
Z těchto důvodů bylo zahrnuto nové právní ustanovení do nařízení, které se bude vztahovat na potraviny pro zvláštní lékařské účely v EU, s cílem zajistit jednotnější přístup k jejich klasifikaci.
Čeho se nové nařízení týká?
Nařízení o potravinách určených pro specifické skupiny – tzv. „nařízení FSG“ (FSG = Foods for Specific Groups) neboli nařízení EU č. 609/2013 – se vztahuje na FSMPs, stejně jako na počáteční kojeneckou výživu a pokračující kojeneckou výživu, obilné příkrmy a dětskou výživu, a na výživu nahrazující stravu pro regulaci hmotnosti.
Nové nařízení zrušuje a nahrazuje stávající rámcovou legislativu k produktům dříve známým jako „potraviny pro zvláštní výživu“, a vstoupí v platnost v červenci 2016.
Jedno opatření tohoto nového nařízení umožňuje Komisi zasáhnout a rozhodnout, zda daná potravina spadá do působnosti nařízení a má být klasifikována jako potravina pro zvláštní lékařské účely nebo ne.
EFSA již dříve poskytl Evropské komisi vědecké poradenství k základnímu složení počáteční a pokračovací kojenecké výživy a k celkové výživě nahrazující stravu pro regulaci hmotnosti, a asistoval při zavádění nařízení FSG.
Jak bude zapojen úřad EFSA?
Pokud se Komise rozhodne zasáhnout, může požádat úřad EFSA o zhodnocení informací o složení a navrhovaném použití produktu, aby zajistila, že její rozhodnutí bude založeno na veřejném vědeckém zhodnocení.
Evropská komise požádala úřad EFSA, aby vypracoval koncept šablony, která by se měla používat při poskytování dokumentace úřadu EFSA. Koncept má společný formát a nastiňuje informace a vědecké údaje, které jsou potřebné pro úřad EFSA, aby mohl vypracovat doporučení pro Komisi.
Komise bude zpřístupňovat další podrobnosti, připraví „výklad svých rozhodnutí“ a postup sběru dat úřadem EFSA.
Jaké informace by mohly být zahrnuty v dokumentaci?
Šablona je rozdělena do šesti oddílů, pokrývajících jednoduché administrativní a technické údaje, dále údaje o nutričním profilu produktu, údaje o cílové populaci pacientů, o nemoci, poruše nebo zdravotním stavu pro řízenou dietní výživu, pro kterou je produkt určen.
Klíčové je, aby dokumentace vysvětlovala, proč je použití konkrétního potravinového výrobku nezbytné nebo zda je praktičtější či bezpečnější než výhradní použití potravin, které nejsou určeny pro zvláštní lékařské účely.
Je vědecký a technický návod úřadu EFSA postaven na solidních základech?
EFSA bude aktualizovat a doplňovat vědecký a technický návod na základě zkušeností získaných při hodnocení dokumentací. Úřad EFSA již provedl rozsáhlou veřejnou konzultaci, a je přesvědčen, že tento návod je solidním základem pro hodnocení, které bude požadováno od července 2016.
Zdroj: Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA)
