K prvnímu lednu tohoto roku začala platit novela vyhlášky č. 329/1997 Sb., vydané podle zákona o potravinách, která v příloze č. 9 limituje obsah morfinových alkaloidů na nejvýše 25 mg/kg máku. Bohužel již nevyjmenovává výčet těchto alkaloidů.

Obvykle se pod pojmem „morfinové alkaloidy“ rozumí alkaloidy fenantrenového typu (morfin, kodein, thebain). Vedle nich se v máku vyskytují také alkaloidy benzylisochinolinového, čili papaverinového typu (papaverin, noskapin) – viz např. informace ze starší publikace Avicena z roku 1972 http://www.eurochem.cz/polavolt/org/abecedne/a/popisy/alkaloidy.htm nebo materiály EFSA (EFSA Journal 2011;9(11):2405).

SZÚ bylo nedávno požádáno o stanovisko, zda konzumní mák s obsahem 33,8 mg alkaloidu thebainu/kg lze považovat za nebezpečnou potravinu, tudíž v rozporu s článkem 14 odst.1 nařízení EPR č.178/2002.

Dle našeho chápání vyhlášky existuje platný limit 25 mg/kg a množství 33,8 mg thebainu jej převyšuje.

Limit 25 mg „morfiových alkaloidů“ uvedený ve vyhlášce byl stanoven nikoli s přímou vazbou na závěry z hodnocení zdravotních rizik, které CZVP SZÚ připravilo v loňském roce pro morfin, v rozsahu 4,3 – 43 mg/kg máku (v závislosti na ztrátách při kulinární úpravě v rozsahu 0-90%). Jde tedy o tzv. administrativní limit, vycházející z jiných poznatků, např. distribuce naměřených hodnot obsahu v máku.

Hodnocení zdravotního rizika nelze přímo uplatnit ke stanovení  limitu, vzhledem k nedostatku odborných podkladů. Jak uvádí materiály EFSA (EFSA Journal 2011;9(11):2405), regulační limity pro thebain existují pouze v Maďarsku. Citujeme z materiálu EFSA:

“There are currently no European Union regulations relating to alkaloids in poppy seeds used in food, although Hungary has national maximum levels of 30 mg/kg for morphine, 20 mg/kg for noscapine, 40 mg/kg for morphine and noscapine, 20 mg/kg for thebaine and 20 mg/kg for codeine.”

Není jasné, o co se limity v Maďarsku opírají. Opět předpokládáme, že jde pouze o administrativní limit, jinak by Maďarsko své podklady již poskytlo EFSA nebo EK.

Co z toho všeho plyne?

1. Vezmeme-li v úvahu výše uvedená fakta, nelze na základě dostupných (či spíše nedostupných) vědeckých údajů prohlásit, že mák s obsahem 33,8 mg thebainu je možné považovat za potravinu poškozující zdraví spotřebitele podle bodu č. 2 a, článku 14 odst. 1 nařízení EPR č.178/2002.

2. V takovém případě je možné rozhodnout administrativně. Je-li ve vyhlášce č. 329/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, uvedeno maximum 25 mg morfinových alkaloidů / kg máku, a thebain do této chemické skupiny patří, pak ji naměřená hodnota samotného thebainu překračuje. Budeme-li administrativní limit vyhlášky považovat za porušení bodu č. 2 b („nevhodný k lidské spotřebě“) podle článku 14 odst. 1 nařízení EPR č.178/2002, nelze potravinu považovat za bezpečnou.

3. Upozorňujeme, že názor CZVP SZÚ se nemusí krýt s „oficiálním právním výkladem“ pojmu „morfinové alkaloidy“, který je uveden ve výše zmíněné vyhlášce bez dalšího upřesnění výčtu jednotlivých alkaloidů. V důsledku by ale tento limit měl platit jak pro jednotlivé alkaloidy této skupiny látek s podobnou chemickou strukturou, tj. morfin, kodein, thebain, tak i pro jejich prostou sumu.

4. Cesta pro omezení přílivu a prodeje farmaceutických odrůd máku tedy byla omezena ve prospěch potravinářských odrůd pěstovaných v ČR. Nikoli pro prokázanou zdravotní závadnost, ale pro hygienickou závadnost, která pro praxi plyne z platné novely vyhlášky č. 329/1997 Sb.

(Autor:  prof. MVDr. Jiří Ruprich, CSc., vedoucí CZVP, SZÚ)

Zdroj:  SZÚ

Související informace:
Vyhláška č. 399/2013 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zemědělství č. 329/1997 Sb., kterou se provádí § 18 písm. a), d), h), i), j) a k) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, pro škrob a výrobky ze škrobu, luštěniny a olejnatá semena, ve znění vyhlášky č. 418/2000 Sb

EFSA Journal 2011;9(11):2405: Scientific Opinion on the risks for public health related to the presence of opium alkaloids in poppy seeds