Experti EFSA zkoumali nové studie o toxicitě bisfenolu A.

Nové údaje potvrdily předchozí závěry Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA), že bisfenol A (BPA) může mít vliv na imunitní systém zvířat. Tyto důkazy však nejsou dostačující k vyvození závěrů pro lidské zdraví.  

Experti EFSA přezkoumali dvě studie Ménarda a kol. v návaznosti na žádost Nizozemského ministerstva zdravotnictví, sociální péče a sportu. Tyto dvě studie byly publikovány až po vydání posledního komplexního hodnocení BPA úřadem EFSA. Experti dospěli k závěru, že studie jsou zásadně limitovány tím, jak byly navrženy a provedeny. Data ze studií jsou navíc příliš variabilní a nemohou být použity pro nastavení nové hodnoty tolerovatelného denního příjmu (TDI) pro BPA.  

V roce 2015 úřad EFSA nově vyhodnotil prozatímní tolerovatelný denní příjem (TDI) bisfenolu A na 4 mikrogramy na kg tělesné hmotnosti (µg / kg t. hm. / den), a to po přezkoumání vědeckých důkazů o toxicitě BPA publikovaných od roku 2012.  

Prof. Vittorio Silano, předseda Vědeckého panelu EFSA pro materiály určené pro kontakt s potravinami, enzymy, aromatické a pomocné látky (CEF), oznámil, že další přezkoumání úřadem EFSA začne v roce 2017 a nové imunologické studie, jako i studie Ménarda a kol., by měly být užitečné v případě, že budou řešena zjištěná omezení.  

Dr. Fleur van Broekhuizen – hlavní autor zprávy Nizozemského národního institutu veřejného zdraví a životního prostředí (RIVM), který dal podnět úřadu EFSA k posouzení nových důkazů – řekl: „RIVM vítá potvrzení našich vyhodnocení úřadem EFSA o tom, že BPA může mít vliv na imunitní systém. Těšíme se na výsledky dalšího přezkoumání úřadu EFSA, týkajícího se nových vědeckých důkazů o BPA.“  

Studie Ménarda a kol. (2014)  

Dvě studie Ménarda a kol. poukázaly na potravinovou intoleranci a snížení rezistence („impaired immune response“)  k parazitickým infekcím u krys při expozici 5 µg BPA / kg t. hm. /den.   Dávky BPA byly podávány perinatálně (tj. před a krátce po narození).  

Úřad EFSA sestavil pracovní skupinu mezinárodních expertů k posouzení těchto studií. Autoři poskytli úřadu EFSA originální data pro přezkoumání.  

Vědecký panel CEF dospěl k závěru, že omezení v návrhu a provedení studií – především použití jediné dávky BPA pro většinu testů – brání smysluplnému posouzení významu pro lidské zdraví. Kromě toho, když se provedly testy za použití tří dávek BPA, výsledná data byla tak rozptýlená a variabilní, že neumožnily identifikaci referenčního bodu pro imunotoxicitu BPA a nemohla být stanovena hodnota TDI.  

Hlavní technická omezení těchto studií: 

• Byl testován pouze jeden typ imunitní odpovědi při použití tří dávek BPA –  vyhodnocení vztahu dávka-odezva není možné při menším množství než jsou tři dávky. 
• Nebyla provedena žádná pozitivní kontrola vzhledem k rozdílům mezi imunodeficitními zvířaty a testovanými zvířaty.
• Nebyla provedena žádná kontrola vrhu vzhledem k možným rozdílům mezi zvířaty z různých vrhů.
• Zpráva o studii byla nedostatečná, například nebyly uvedeny žádné informace o hmotnosti zvířat, o zdroji BPA, způsobu ústního podání, počtu samic (matek) / mláďat.
• Chybělo statistické vyhodnocení odezvy na nemonotónní dávku.
• Nebyla uvedena síla testu (power analyses) – statistický nástroj pro výpočet minimální efektivní velikosti vzorku. 

A statement on the developmental immunotoxicity of bisphenol A (BPA): answer to the question from the Dutch Ministry of Health, Welfare and Sport

 
Co bude dál? 

V prosinci 2014 snížil úřad EFSA hodnotu tolerovatelného denního příjmu (TDI) pro bisfenol A z původních 50 mikrogramů na 4 mikrogramy na kilogram a den  (4 µg / kg tělesné hmotnosti / den). Stávající TDI je považován za dočasný a úřad EFSA se zavázal k novému přehodnocení BPA, jakmile bude k dispozici dvouletá studie amerického vládního Národního toxikologického programu (US NTP), která by měla být dokončena v roce 2017.

V současné době probíhají v úřadu EFSA práce na vytvoření „vědeckého protokolu“, který má předem definovat, jak vyhledávat, hodnotit a integrovat všechny nové vědecké důkazy, které nebyly zahrnuty v předchozím posouzení bisfenolu A. EFSA bude veřejně konzultovat tyto přípravné práce, aby zúčastněné strany mohly vyjádřit svůj názor ještě před zahájením nového hodnocení v roce 2017.
 

Zdroj:  EFSA