Protest společnosti Valio a pediatrů kvůli neschváleným tvrzením o probiotikách
Dopis zaslaný Komisi - DG SANCO se zaměřuje na nedostatky týkající se konzultací v systému schvalování zdravotních tvrzení, a především na vědecky uznávané probiotikum Lactobacillus rhamnosus.
1) Když EFSA tvrdí, že studie o rotavirové infekci neukazuje skutečný rozdíl mezi skupinami s L.GG a placebo, protože tvrzení je postaveno na přítomnosti antigenu a nikoli na klinickém stavu (průjem), požaduje odpověď, zda by studie byla hodnocena pozitivně, kdyby bylo vykázáno snížení průjmů u skupiny s L.GG?
2) Jaké metodické a statistické postupy by měly být použity, když EFSA kritizuje metodiku používanou přes 20 let.
3) Jaká je logika, že EFSA odmítá zjištění u hospitalizovaných subjektů, ale připouští argumenty zjištěné u osob se syndromem dráždivého střeva způsobenými neznámou příčinou. Je těžké demonstrovat vliv na obranyschopnost u nehospitalizovaných zcela zdravých osob.
Kromě toho je kritizován princip schvalování tvrzení od samého počátku. Aplikované nařízení nepočítá s žádnými konzultacemi nad stanoviskem EFSA. Konzultace, které se konají jsou zaměřeny a formu výzkumu pro budoucí navrhovaná tvrzení.
Samostatným dopisem si stěžuje i pediatrický konzultant Dr Chan, že rozhodnutí EFSA nejen sabotují jakýkoli pokrok v nefarmakologickém alternativním léčení, ale neuznávají ani tak důkladně prozkoumané probiotikum, jakým je L.GG, které je ve vědecké sféře považováno za standard při porovnávání účinku jiných kmenů v trávicím traktu.
V rozporu se zavedenou praxí, v níž se postupuje od pokusů in vitro, přes pokusy na zvířatech ke klinickým studiím, se zdá, že panel EFSA postupuje při hodnocení obráceně. Panel vybírá z existujících vědeckých pokladů argumenty pro zamítnutí, i když vědecký a lékařský svět potvrzuje účinek.
Závěrem vyzývá Komisi, aby přehodnotila rozhodnutí týkající se kmenů pro bakterioterapii dříve, než postaví tyto cenné a slibné prostředky na podporu zdraví na vedlejší kolej.