Výsledky hodnocení nezávadnosti PVA použitého jako potahový materiál pro doplňky stravy (tablety, kapsle).

Panel expertů pro potravinářská aditiva, aromata, pomocné prostředky a materiály v kontaktu s potravinami Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA-AFC) byl požádán, aby vyhodnotil bezpečnost potravinářského aditiva, a to polyvinylalkoholu (PVA) použitého jako potahový materiál pro doplňky stravy.

PVA je syntetický polymer připravený polymerací vinylacetátu s následnou řízenou hydrolýzou zbytků acetátu. Fyzikálně-chemické vlastnosti PVA značně závisejí na stupni polymerace a hydrolýze. Panel expertů EFSA vyhodnocoval částečně hydrolyzovaný polymer s průměrnou molekulovou hmotností v rozsahu 26–30 000.

PVA se po orální aplikaci absorbuje pouze minimálně, má nízkou akutní orální toxicitu. Bezpečnost PVA dokumentuje řada studií zaměřených na sledování toxicity stravy, např. 90denní studie orální toxicity a studie reprodukční toxicity u dvou generací provedená na krysách a in vitro aj. V uvedených studiích nebyla zjištěna toxicita PVA ani při aplikaci nejvyšších dávek (5 000 mg/kg tělesné hmotnosti/den). U PVA nebyla zjištěna ani mutagenita, ani genotoxicita. Neexistují důkazy o karcinogenní aktivitě PVA.

Řízené humánní studie jsou omezené, je však známa historie používání PVA v řadě jiných aplikací. PVA se běžně používá jako potahová fólie pro farmaceutické tablety a kapsle v Evropě, Japonsku a v USA. Neexistují žádné důkazy o tom, že by toto použití vedlo u lidí k jakýmkoliv negativním účinkům.

EFSA vyhodnocoval bezpečnost (nezávadnost) PVA z toho důvodu, že existuje úmysl používat PVA jako potah pro doplňky stravy a to stejným způsobem, jaký se v současné době používá při výrobě farmaceutických preparátů. Typický potah PVA by měl tvořit u doplňku stravy 1,8 % z hmotnosti kapsle.

EFSA došel k závěru, že při uvedeném způsobu použití je potenciální expozice člověka PVA nízká. Předpokládaný nejvyšší příjem by činil 1,8 mg/kg tělesné hmotnosti/den, což je 2 780krát nižší množství než je NOAEL (No-Observed-Adverse-Effect-Level; nejvyšší množství, při kterém se ještě neprojeví žádné škodlivé účinky) u experimentálních zvířat. Pokud se bere do úvahy současný příjem PVA z farmaceutických preparátů, pak celková zátěž organismu je 4,8 mg/kg tělesné hmotnosti, což je asi 1 040krát méně než NOAEL u experimentálních zvířat. Tento odhad příjmu je značně nadhodnocen a je velmi málo pravděpodobné, že v praxi budou všechny farmaceutické přípravky a doplňky stravy, které se denně konzumují, potaženy PVA.

Panel expertů proto došel k závěru, že není důvod k obavám, pokud se bude PVA používat k potahování doplňků stravy (tablet anebo kapslí) způsobem, jak uvádí žadatel o schválení tohoto způsobu použití.

Příloha : Vyjádření EFSA k PVA [pdf ; 169727 bytů]

EFSA