VYHLÁŠKA ze dne 9. června 2003,kterou se mění vyhláška č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy

SBÍRKA ZÁKONŮ částka 65 rozeslána dne 24.6.2003  
186 VYHLÁŠKA ze dne 9. června 2003,
kterou se mění vyhláška č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 108 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, (dále jen „zákon“) k provedení § 26 odst. 1 písm. b) a d) a odst. 2 a 3 zákona:

Čl. I
Vyhláška č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy, se mění takto:

1. V § 2 bodu 5 se za slovo „nápoje“ vkládají slova „a potraviny tekuté konzistence“.

2. V § 2 se bod 19 zrušuje.Dosavadní body 20 až 29 se označují jako body 19 až 28.

3. V § 2 se za bod 28 doplňují body 29 až 31, které znějí:

„29.  plasty, organické makromolekulární sloučeniny, získané polymerací, polykondenzací, polyadicí nebo jinými obdobnými procesy z molekul s nižší molekulovou hmotností nebo chemickou přeměnou přírodních makromolekul. K těmto makromolekulárním sloučeninám mohou být přidány další látky nebo materiály, uvedené v příloze č. 3 k této vyhlášce, a to za podmínek této vyhlášky,
30.  přísadou polymeru látka, která je v polymerech fyzikálně dispergována, aniž by významně ovlivňovala strukturu polymeru, a je přidávána z důvodu ovlivnění zpracovatelských vlastností nebo za účelem modifikace užitných vlastností polymeru,
31.  správnou výrobní praxí, zavedený a udržovaný soubor opatření, který zaručuje řízení výrobních procesů a reprodukovatelnou jakost výrobků s požadovanými vlastnostmi.“.

4. V § 3 odst. 1 se za slovo „vyrobeny“ vkládají slova „v souladu se zásadami správné výrobní praxe“.

5. V § 3 odst. 1 se za slovo „zdraví“ vkládá čárka a slova „nebo způsobit nepřijatelnou změnu ve složení potravin nebo ovlivnit organoleptické vlastnosti potravin“ se nahrazují slovy „způsobit nepřijatelnou změnu ve složení potravin a ovlivnit organoleptické vlastnosti potravin“.

6. V § 3 se za odstavec 5 doplňují odstavce 6 a 7, které znějí:

„(6) Materiály a výrobky z plastů, laky, nátěrové hmoty a výrobky opatřené povrchovou úpravou, jakož i lepidla, která obsahují, nebo jsou vyrobena z jedné nebo více následujících látek

a)   2,2-bis[4-(2,3-epoxypropoxy)fenyl]propan a některé jeho deriváty,
b)   bis(2,3-epoxypropyl)ethery bis(hydroxyfenyl)methanu a některé jejich deriváty,
c)   novolac-glycidylethery a některé jejich deriváty
musí vyhovovat hygienickým požadavkům podle přílohy č. 15 k této vyhlášce.

(7) Požadavky uvedené v odstavci 6 se nevztahují na kontejnery a zásobní nádrže o objemu vyšším než 10 000 litrů, jakož i na jejich potrubí a na potrubí s nimi spojené, které je upraveno vysocezátěžovým („heavy duty“) povlakem.“.

7. V § 8 odst. 3 písm. a) se na konci bodu 1 slovo „nebo“ zrušuje.

8. § 9 včetně nadpisu zní:

㤠9
Náležitosti návrhu na zahájení řízení o přípustnosti látky
Návrh na zahájení řízení podle § 26 odst. 3 zákona musí obsahovat:

a)   chemický název navrhované látky, její synonyma, obchodní název, číslo CAS, chemické složení, strukturní vzorec a údaje o čistotě navrhované látky,
b)   údaje o koncentraci navrhované látky v materiálu nebo výrobku a zdůvodnění technické nutnosti jejího použití,
c)   údaje o rozkladných produktech vznikajících z navrhované látky při výrobě, zpracování, případně stárnutí materiálu nebo vznikajících jako produkty interakcí při těchto procesech,
d)   uvedení předpokládaného způsobu použití a údaje o vlastnostech výrobku vyrobeného za použití navrhované látky,
e)   údaje o toxicitě navrhované látky,
f)   údaje o specifické migraci navrhované látky z výrobku s uvedením složení testovaného výrobku i podmínek zkoušek modelujících zamýšlené použití,
g)   metodu stanovení navrhované látky, popřípadě též metodu stanovení jejích nečistot, produktů interakcí a rozpadu,
h)   dostupnou zahraniční dokumentaci o tom, zda navrhovaná látka byla povolena v jiných státech, pokud taková existuje.“.

9. V § 10 se odstavec 1 zrušuje.Dosavadní odstavce 2 a 3 se označují jako odstavce 1 a 2.

10. V § 10 odst. 1 se na konci písmene e) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které zní:

„f)  silikony.“.

11. V § 11 se na konci textu doplňují slova „a specifikací“.

12. V § 11 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňují se odstavce 2 a 3, které znějí:

„(2) Obecné specifikace týkající se výrobků z plastů a jejich materiálů jsou stanoveny v dodatku II části A přílohy č. 3. Další specifikace týkající se některých látek uvedených v pozitivních seznamech přílohy č. 3 jsou stanoveny v dodatku II části B této přílohy.

(3) Seznamy látek v příloze č. 3 nezahrnují monomery a jiné výchozí látky použité pouze pro výrobu

a)   povrchových úprav z pryskyřic nebo polymerů v kapalné, práškové nebo dispergované formě, jako jsou laky, nátěry a barvy,
b)   epoxidových pryskyřic,
c)   lepidel a povlaků zlepšujících adhezi,
d)   tiskařských barev.“.

13. V § 13 se za odstavec 7 doplňují odstavce 8 a 9, které znějí:

„(8) Ověření shody s limity specifické migrace lze provést stanovením množství látky v konečném materiálu nebo výrobku za předpokladu, že vztah mezi tímto množstvím a hodnotou specifické migrace látky byl stanoven dostačujícími experimenty nebo za použití obecně uznávaných modelů difúze, založených na vědeckých důkazech. K prokázání neshody materiálu nebo výrobku je nutné potvrzení stanovené hodnoty migrace experimentálním testováním.

(9) Pro látky uvedené v příloze č. 3 k této vyhlášce, kapitole Neúplný seznam přísad, které mohou být použity pro výrobu plastů, oddílu B platí specifické migrační limity od 1. ledna 2004, jestliže se ověření shody provede za použití simulantu D nebo za použití náhradních tukových simulantů v souladu s přílohou č. 4 k této vyhlášce.“.

14. V § 20 odst. 5 se slova „schválenými typy polypropylenového oleje“ nahrazují slovy „polypropylénovým olejem“.

15. V § 21 odst. 3 se slovo „poživatin“ nahrazuje slovem „potravin“.

16. V § 23 odst. 5 písm. b) se za slovo „střívka“ vkládá slovo „z“.

17. Příloha č. 3 zní:

„Příloha č. 3 k vyhlášce č. 38/2001 Sb.

(Příloha není k dispozici v elektronické podobě)

18. V příloze č. 4 kapitole V části 2 bodu 2.4 se ve druhé odrážce slova „6 mg/kg nebo 1 mg/dm2“ nahrazují slovy „12 mg/kg nebo 2 mg/dm2“.

19. V příloze č. 7 bodu 9.4 písmeno b) zní:

„b)  Odparek nejvýše 10,0 mg.dm-2“.

20. V příloze č. 8 části 1 Kovy a slitiny bod 1.1 zní:

„1.1  Korozivzdorné ocele (tzv. nerez ocele obsahující nejvýše 21 % chromu, 14 % niklu a 10,5 % manganu“.

21. V příloze č. 8 části 1 Kovy a slitiny se na konci bodu 1.2 doplňují slova „nebo musí být použity pouze pro styk se suchými potravinami, a to za podmínek, kdy nebude docházet ke korozi výrobku“.

22. V příloze č. 8 části 1 Kovy a slitiny se bod 1.10 a podbody 1.10.1 a 1.10.2 zrušují.

23. V příloze č. 9 oddílu 1 bodu 1 se slova „kapitoly II“ nahrazují slovy „oddílu 2“.

24. V příloze č. 9 oddílu 1 bodu 3 se slova „kapitole II“ nahrazují slovy „oddíle 2“.

25. V příloze č. 11 bodu 4 Stabilizátory v podbodu 4.2 se číslo „8,0“ nahrazuje číslem „11,0“ a poznámka č. 9 zní:

„9/ Jako stabilizační prostředek proti zbarvení anorganickými a organickými sloučeninami síry. Laky takto stabilizované nesmí být použity pro silně kyselé náplně.“.

26. V příloze č. 11 bodu 7 Hygienické požadavky na finální lakovou vrstvu se v podbodu 7.2 slova „modelových kapalin (destilovaná voda, 3% kyselina octová, 10% a 50% ethylalkohol, doba vyluhování 10 dní, při teplotě 40 °C a při poměru 100 cm2:100 ml)“ nahrazují slovy „simulantů potravin za zkušebních podmínek podle přílohy č. 4 této vyhlášky“.

27. V příloze č. 11 bodu 7 Hygienické požadavky na finální lakovou vrstvu podbod 7.2.3 zní:

„7.2.3 primární aromatické aminy 0,005 mg anilinhydrochloridu.dm-2“.

28. V příloze č. 11 bodu 7 Hygienické požadavky na finální lakovou vrstvu se podbody 7.2.7 a 7.2.8 a poznámka č. 14 zrušují.

29. Za přílohu č. 14 se doplňuje příloha č. 15, která zní:

„Příloha č. 15 k vyhlášce č. 38/2001 Sb.

(Příloha není k dispozici v elektronické podobě)

Čl. II
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.

Ministryně:
MUDr. Součková v. r.

Sagit, 1. 7. 2003