Pravidla pro stažení výrobku z prodeje v USA. Přehled o stažených a zabavených výrobcích v USA
Úřad pro potraviny a léky (FDA) v USA definuje tři typy výzvy ke stažení výrobku z prodeje. Jsou uvedeny stažené a zabavené výrobky včetně důvodů pro tento zásah.
Tzv. recall je výzva k vrácení zakoupeného výrobku. Tento zásad se provádí na základě vlastní iniciativy firmy, na doporučení FDA nebo z příkazu FDA jakožto statutárního orgánu. Existují různé stupně těchto “recalls”.
Recalls třídy I představují situaci, kdy existuje značná pravděpodobnost, že expozice příslušnému výrobku bude mít vážné nežádoucí zdravotní důsledky nebo způsobí smrt.
Při recalls třídy II reagují na situaci, kdy expozice předmětnému výrobku může vést k přechodným nežádoucím účinkům neboli nežádoucí zdravotní účinky jsou vratné a je malá pravděpodobnost vzniku vážných negativních zdravotních důsledků.
Pro recalls třídy III platí, že neexistuje pravděpodobnost vzniku nežádoucích zdravotních důsledků.
Tzv. market withdrawal, tj. stažení výrobku z trhu nastává, pokud příslušný výrobek porušuje předpisy jen málo, a to tak, že toto porušení není předmětem zákonného zásahu FDA. Firma odstraňuje výrobek z trhu nebo napravuje chybu. “Market withdrawal” může být např. odstranění výrobku z trhu v důsledku určitého nedostatku (změny) bez známky výrobního nebo distribučního problému.
Definice a objasnění některých pojmů
Přehled o recalls a výstražných hlášeních (safety alerts) za posledních 60 dnů
Archiv recalls, alerts a varování (warnings)
Hlavní důvody pro stahování výrobků z prodeje a pro varování z hlediska bezpečnosti jsou např.:
– nedeklarovaná přítomnost alergenů: např. vajec a podzemnice,
– nedeklarovaná přítomnost siřičitanů,
– nadměrný obsah vitaminu A a D v obohacovaných výrobcích,
– kontaminace salmonelou,
– neodpovídající značení zdravotního prospěchu u dietetických doplňků.
Agronavigator: Úřad pro potraviny a léky (FDA) v USA definuje tři typy výzvy ke stažení výrobku z prodeje. Jsou uvedeny stažené a zabavené výrobky v četně důvodů pro tento zásah.