Evropský soudní dvůr nestanovil jasnou mez mezi suplementem a léčivem
Vydáno: 18. 3. 2009
Autor:
ESD odmítl použití směrnice o léčivech pro produkt, u něhož nejsou vědecky doložené léčivé funkce, a to i v případě, že tato možnost není vyloučena. Kritériem je i množství obsažené účinné látky.
Evropský soudní dvůr (ESD) rozhodl ve sporu Hecht Pharma GmbH s německými úřady ohledně posouzení produktu označeného jako Červená rýže (Red Rice) uváděného na trh jako suplement pro snižování cholesterolu (Rozsudek C-140/07 z 15. 1. 2009). Jednalo se o doplněk stravy s fermentovanou rýží, přičemž na obalu bylo uvedeno, že jedna kapsle obsahuje 1,33 mg monakolinu K. Německé úřady zakázaly uvádění produktu na trh s tím, že má být prověřen jako léčivo. Od Spolkového soudu se případ dostal k ESD za účelem výkladu směrnice 2001/83 o léčivech.
ESD rozhodl, že produkt nemůže být posuzován podle směrnice 2001/83/ES, pokud není vědecky doloženo, že má léčivou funkci, a to ani v případě, že léčivý účinek nelze vyloučit. Léčivá funkce však může být v různých členských státech prokazována rozdílně, a tak může v různých státech dojít k rozdílnému zařazení produktu. Toto stanovisko zavřelo dveře pro principiální vymezení hranice mezi potravinou a léčivem, o což některé členské státy (včetně Německa) usilovaly.
Mezi zásadní podmínky pro rozhodování mezi léčivem a potravinou podle ESD patří způsob, jakým je produkt konzumován, jeho složení, farmakologické účinky (podle současného stavu znalostí), rozsah distribuce produktu, obvyklost u spotřebitele a riziko, které příjem produktu může znamenat. Vedle farmakologických vlastností musí být posuzovány i imunologické a metabolické vlastnosti produktu. Ve stanovisku je zahrnut průlomový názor, že jednoznačným kritériem při rozhodování o příslušnosti produktu je množství obsažené účinné látky.
Doplněk stravy může být podle stanoviska soudu schopen obnovit, upravit nebo zlepšit fyziologické funkce, přičemž nesmí zásadně ovlivnit metabolismus a zásadně měnit tělesné funkce.
Obdobný problém je např. ve sporu o zařazení česnekových kapslí (Soudní spor C-319/05) nebo L-karnitinu (Rozsudky Spolkového německého soudu z 26. 6. 2008, I ZR 61/05 a I ZR 112/05) nebo hydroxymetylbutyrátu (HMB, nejvyšší povolená denní dávka je 1500 mg nevykazuje téměř žádný farmakologický účinek, měl by působit antikatabolicky, tzn. proti odbourávání svaloviny při intenzivním tréningu sportovců).