Členské státy musí do svých národních právních předpisů převést směrnici 2002/46 tak, aby ustanovení vstoupila v platnost 31. 7. 2003.

Konečné znění dlouho diskutované směrnice o doplňcích stravy (DS) bylo zveřejněno ve Věstníku Evropských společenství (L 183, dne 12. 6. 2002) jako: Směrnice 2002/46 Evropského parlamentu a Rady z 10. června 2002 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy.
Směrnice nabývá účinnosti dnem zveřejnění ve Věstníku (12. 7. 2002), ale praktický dopad bude mít teprve poté, až bude převedena do národních legislativ. Členské státy musí směrnici převést do svých předpisů tak, aby ustanovení vstoupila v platnost 31. 7. 2003, ale výrobky, které nebudou v souladu s těmito předpisy mohou být na trhu až do 31. 7. 2005.
Právní ustanovení
● Směrnice definuje DS jako koncentráty živin a jiné složky s výživovou funkcí nebo fyziologickým účinkem, které jsou určeny k tomu, aby doplnily přívod těchto živin z normální stravy, a které jsou nabízeny v dávkovací formě (např. kapsle, tablety, pilulky). Zatím byl učiněn první krok, kterým je zpracování specifických předpisů pro vitaminy a minerální látky včetně stopových prvků.
● Ustanovením směrnice podléhají DS, které jsou do oběhu uváděny jako balené. Výslovně jsou z působnosti vyjmuta léčiva, u kterých již byla harmonizace zajištěna směrnicí č. 2001/83 z 6. 11. 2001. Ustanovení platí i pro dietní DS.
● Povinností EK je předložit EP a Radě do 5 let po vstoupení směrnice v platnost zprávy o tom, zda je vhodné stanovit specifické předpisy i pro další živiny nebo látky s výživovou funkcí nebo fyziologickým účinkem (např. vláknina, rostlinné extrakty, sekundární rostlinné látky, esenciální mastné kyseliny, aminokyseliny). Současně musí EK předložit i návrhy na příslušná legislativní opatření.
● Směrnice obsahuje pozitivní seznam vitaminů a minerálních látek a forem, v jakých mohou být v DS použity (příloha I). Uvedené látky byly vyhodnoceny Vědeckým výborem pro potraviny (SCF) a mají pro ně být stanovena kritéria čistoty (platí pro látky uvedené v příloze II), pokud to již nebylo učiněno jinými předpisy – např. specifikacemi pro přídatné látky do potravin.
● Členské státy mají možnost za následujících podmínek povolit na svém území používání jiných než ve směrnici uvedených látek, a to až do 31. 12. 2009:
– pokud příslušná látka byla již v době vstoupení směrnice v platnost obsažena ve výrobku, který byl na trhu v EU,
– pokud látku odsouhlasí Evropský úřad pro bezpečnost potravin, ale takový požadavek musí být členským státem předložen Komisi nejpozději 3 roky po vstoupení směrnice v platnost (do 12. 7. 2005).
Všeobecně je stanovena přechodná doba, po kterou mohou být v DS používány vitaminy a minerální látky a jejich formy, které nejsou uvedeny v přílohách, ale které byly ve výrobcích používány v době před účinností směrnice (před 12. 7. 2002). Tato doba po změně přijaté EP trvá 36 měsíců (podle původního návrhu jen 18 měsíců) od účinnosti směrnice.
● Je řešena možnost stanovení nejnižších a nejvyšších množství vitaminů a minerálních látek. Rozhodování bude probíhat podle postupu uvedeného v rozhodnutí 1999/468, a sice při zohlednění hodnocení SCF a jiných odborných zdrojů a s ohledem na referenční hodnoty příjmu různých spotřebitelských skupin (např. dětí či dospělých). Bere se přitom v úvahu i příjem příslušných látek z jiných zdrojů (z běžných i obohacených potravin) a případná zvýšená citlivost na jednotlivé látky u některých skupin spotřebitelů. Cílem na jedné straně je zajistit, aby spotřebitel pomocí DS užívaných podle návodu výrobce dostal potřebnou dávku vitaminů (aby výrobek obsahoval dostatečné množství), a na druhé straně, aby se zabránilo nežádoucím účinkům z nadměrného množství.
Zatím směrnice neobsahuje žádné limitní hodnoty, bezpochyby však na jednání o nich dojde při převádění směrnice do národních legislativ.
● „Doplněk stravy“ je název, pod kterým je potravina uváděna na trh. Při označování výrobku musí být dále uvedeno:
– název kategorie živin nebo látek, které jsou pro výrobek charakteristické, nebo údaj o původu těchto živin nebo látek,
– doporučené denní spotřeby v „porcích“ výrobku, a varování, aby tato dávka nebyla překračována,
– upozornění, že výrobek nemá být náhradou za vyváženou pestrou stravu,
– upozornění, že výrobek má být uchováván mimo dosah malých dětí,
– číselné uvedení obsažených složek v jednotkách, které jsou v souladu přílohou, a sice vztažené na doporučené denní množství. V tomto smyslu jsou relevantní průměrné hodnoty založené na hodnotách stanovených výrobcem. Navíc se mohou uvádět i množství vyjádřená v procentech referenčních hodnot uvedených ve směrnici o označování výživové hodnoty č. 90/496. Toto může být provedeno i grafickým způsobem.
Je zakázáno tvrzením, úpravou výrobku nebo reklamou vyvolávat dojem, že výrobek má vlastnosti, kterými  působí v prevenci nebo léčení nemocí.
Je zakázáno uvádět pochybnosti ohledně možnosti dosáhnout přiměřeného přívodu živin vyváženou a pestrou stravou.
● Směrnice umožňuje členským státům, aby předepsaly povinnost ohlašovat uvedení příslušného doplňku do oběhu, aby se usnadnilo provádění kontroly. Může přitom stanovit i povinnost předložit při ohlašování ukázkovou etiketu.
● Členský stát může DS ze zdravotních důvodů zakázat, avšak musí předložit Komisi a ostatním členským státům důvody tohoto zákazu. Komise poté prověří, do jaké míry jsou nutná další opatření
Ernährungs-Umschau, 49, 2002, č. 8, s. 309-311
Official Journal L 183, 12. 7. 2002, s.51