Vydáno: 12. 7. 2007

Autor: pospisilova

“Evidence-Based Review System” je systematické vědecké posuzování síly důkazu na podporu určitého stanoviska. V případě zdravotních tvrzení se posuzuje síla vědeckého důkazu na podporu navrhovaného tvrzení o vztahu látka – onemocnění. Proces posuzování zahrnuje řadu kroků, ve kterých se hodnotí vědecké studie a další údaje, eliminují se ty studie, které nepřinášejí žádné závěry pokud jde o vztah látka – onemocnění, zbývající studie se klasifikují z různých hledisek (např. kvality zvolené metodologie).

Úřad pro potraviny a léky v USA (FDA) při posuzování žádostí o schválení zdravotních tvrzení bere do úvahy, zda důkaz na podporu zdravotních tvrzení o určité látce splňuje tzv. SSA standard (standard “significant scientific agreement”, standard pro “značnou vědeckou shodu”), přičemž studie na podporu zdravotních tvrzení FDA klasifikuje následovně:

– intervenční studie,

– pozorovací studie (prospektivní nebo retrospektivní),

– výzkumné syntetické studie,

– studie na zvířatech a studie in vitro.

 

V červenci 2007 vydal FDA – CFSAN (Center for Food Safety and Applied Nutrition) manuál určený pro průmysl, který se zaměřuje na systém posuzování síly vědeckého důkazu pro zdravotní tvrzení. K tomuto materiálu se lze po dobu 60 dnů od zveřejnění vyjadřovat a podávat k němu připomínky.

 

 

FDA podepsal v červenci 2007 dohodu o spolupráci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA). EFSA je pověřen v rámci EU posuzováním vědeckého opodstatnění zdravotních tvrzení. EFSA uspořádal k problematice tvrzení v listopadu 2006 konferenci a vypracoval návrh manuálu k podávání žádostí o schválení zdravotních tvrzení, který bylo možné do 17. června 2007 připomínkovat.