Vydáno: 20. 4. 2007

Autor: pospisilova

Komise dostala řadu stížností na Španělsko, že zakazuje dovoz řady bylinných suplementů běžně prodávaných v jiných členských zemích.

Podle stanoviska Komise znamenají dosavadní pravidla používaná ve Španělsku neoprávněnou a nepřiměřenou překážku společného trhu a Španělsko překračuje meze umožňující zakázat dovozy z důvodu ochrany veřejného zdraví. Problém se týká produktů jako je guarana, žen-šen, sójové isoflavony, alfalfu, passifloru aj., které jsou ve Španělsku považovány za léčivo. Podle španělského zákona o léčivech z r. 1990, mohou být volně prodávány rostliny tradičně používané jako léčivé, za podmínky, že nejsou doporučovány pro své terapeutické, diagnostické nebo preventivní vlastnosti. Není však legislativně stanoveno, co jsou „tradičně používané rostliny“, ani jaká jsou pravidla pro jejich schválení, prodej a označování. Pouze před r. 1973 existoval pozitivní seznam bylin vyjmutých z povinné registrace, na který se i nyní zdravotní orgány odkazují. Znamená to, že všechny byliny, které v seznamu nejsou, jsou automaticky považovány za léčiva, bez ohledu na jejich dávku, způsob podávání atd.

Schválení nových léčiv je podle současných pravidel obtížná záležitost trvající několik let a podle názoru Komise neexistuje postup pro vyhodnocení údajných rizik pro veřejné zdraví. Komise provedla řadu formálních kroků, a když u Španělských úřadů neuspěla, rozhodla o předání věci Evropskému soudu. Tam může záležitost trvat 18 měsíců, až 3 roky. Dá se předpokládat, že zatím španělské úřady využijí příležitost a např. stanoví nový seznam schválených nebo zakázaných složek suplementů.