Směrnice ES 2002/46 stanovuje zatím, pokud jde o doplňky stravy, jen pravidla pro používání vitaminů a minerálních látek. Použití jiných než uvedených vitaminů mohou členské státy za určitých podmínek povolit do konce r. 2009.

Směrnice ES 2002/46, pro kterou platil termín uvedení v účinnost v členských zemích nejpozději od 1. 8. 2005 znamená první etapu pravidel pro doplňky stravy. Z celé škály potravinových doplňků jsou zatím stanovena jen pravidla pro vitaminy a minerální látky používané do doplňků stravy. V další legislativní etapě by měla být stanovena zvláštní pravidla týkající se jiných živin nebo jiných látek s výživovým nebo fyziologickým účinkem (než vitaminů a minerálních látek) používaných jako složky doplňků stravy. K tomu je zapotřebí, aby byly k dispozici dostatečné a odpovídající vědecké údaje. Do doby přijetí těchto zvláštních pravidel Společenství mohou být, pro aplikaci jiných látek do doplňků stravy, použita národní pravidla členských států.

Pokud jde o vitaminy a minerální látky uvádí směrnice 46/2002 jejich pozitivní seznam. Znamená to, že povoluje jen takové druhy a formy, které se obvykle nacházejí ve stravě a jsou konzumovány jako její součást. Cílem je dosáhnout toho, aby chemické látky používané jako zdroje vitaminů a minerálních látek při výrobě doplňků stravy byly bezpečné a pro organismus využitelné. Látky, které byly schváleny Vědeckým výborem pro potraviny (SCF) pro použití do potravin určených pro kojence a malé děti a potravin určených pro zvláštní výživu, mohou být také použity při výrobě doplňků stravy.

Než vstoupila směrnice (resp. národní předpisy vydané na jejím základě) v účinnost, byly při výrobě doplňků stravy používány i jiné vitaminy a minerální látky (nebo jejich jiné formy) než jsou uvedené v pozitivním seznamu, které však zatím nebyly vyhodnoceny SCF, a proto nejsou zatím zařazeny do pozitivních seznamů.

Členské státy však mohou do konce r. 2009 povolit na svém území používání jiných vitaminů a minerálních látek (nebo jejich forem) neuvedených v seznamu, pokud látka již byla uvedena na trh ve Společenství před platností směrnice 2002/46 a pokud EFSA nezaujal konkrétní negativní stanovisko. Proto jsou v současné době příslušné národní úřady zavaleny žádostmi o „národní“ povolení používání neuvedených vitaminů a minerálních látek v doplňcích stravy.

Pro umožnění používání těchto látek i po roce 2009 musí zúčastněné strany předložit úřadu EFSA příslušnou dokumentaci k urychlenému hodnocení.

Evropská komise má nejpozději do 12. července 2007 předložit návrh na příp.změnu směrnice. (resp. změny v pozitivním seznamu)

Záležitostí oprávněnosti této směrnice se na základě stížností výrobců (kteří navrhovali místo pozitivního seznamu vytvořit seznam zakázaných látek) zabýval i Evropský soud, který však rozhodl (C 154/04 a C 155/04) především z pozice ochrany spotřebitele, že směrnice 2002/46 platí a že negativní seznam by nemusel postihnout všechny látky, které by mohly být škodlivé. Přesto však Evropský soud rozhodl o výtce, na základě které musí být směrnice zdokonalena. Např. musí být doplněna lhůta, do které musí být vyhodnocen požadavek na zařazení jiné látky na pozitivní seznam.

Pokud jde o označování doplňků stravy, směrnice 2002/46 stanovuje zvláštní požadavky, aby bylo spotřebiteli, který je kupuje, umožněno informovaně se rozhodnout a správně a bezpečně je používat. Na doplňky stravy se proto nevztahuje směrnice 90/496/EHS o nutričním označování potravin.

(Úřad EFSA zatím odmítl jako nedostačující soubory podkladů o vitaminech (zaslané více než 500 britských společností vyrábějících doplňky stravy), na základě kterých byly požadovány výjimky pro určité formy potravních doplňků do r. 2009.)

Na základě směrnice 2002/46 byla vydána česká vyhláška 446/2004 Sb.,

kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy i požadavky na obohacování potravin potravními doplňky. Tato vyhláška navíc obsahuje i seznam zakázaných rostlin, popřípadě jejich částí obsahujících velmi silně účinné látky využívané pro farmaceutické a terapeutické účely uvedené ve vyhlášce 343/2003.

Kromě toho platí pro doplňky stravy ustanovení zákona 110/1997 o potravinách

Podnikatel musí před uvedením doplňku stravy na trh podle zákona 110/1997 (§ 3d) předložit vzorek etikety MZ, a pokud potravina (i doplňky stravy) obsahují druhy potravních doplňků dosud neuvedené ve vyhlášce, musí být vyžádán souhlas MZ.

Další informace najdete v článcích: Vyhláška o doplňcích stravy (446/2004) a

Spor o platnost směrnice o suplementech

Food Design, 2005, č. 3, s. 11

EU Food Law, 2005, č. 225, s. 6

Směrnice 2002/46/ES

Vyhláška 446/2004 Sb.