Novou potravinu nebo tradiční potravinu ze třetí země lze uvést na trh EU až po zapsání na „seznam Unie“, tedy po přijetí prováděcího nařízení Komise, kterým se aktualizuje prováděcí nařízení Komise (EU) č. 2017/2470, jímž se seznam Unie zřizuje. Žádost o autorizaci nové potraviny i notifikaci tradiční potraviny ze třetích zemí se podává přímo Evropské komisi (EK) prostřednictvím systému pro elektronické podávání: e-submission.

Seznam Unie

Na seznam Unie, který se zřizuje prováděcím nařízením Komise (EU) č. 2017/2470, jsou zařazeny nové potraviny, které jsou povoleny pro uvádění na trh. Nová potravina je na seznam Unie zařazena pouze tehdy, pokud na základě dostupných vědeckých důkazů nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko pro lidské zdraví. Pro každou položku jsou definovány podmínky použití, požadavky na označování a její specifikace. Pokud žadatel nepožádal o pětiletou ochranu dat, bude povolení nové potraviny dle nařízení (EU) č. 2015/2283 obecné, platné pro všechny.

Autorizace nové potraviny

Žádost o autorizaci nové potraviny, jejíž forma je stanovena prováděcím nařízením Komise (EU) č. 2017/2469, kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na žádosti uvedené v čl. 10 nařízení (EU) č. 2015/2283, se podává přímo EK prostřednictvím elektronického systému. EK předloženou dokumentaci posoudí a v případě, že by daná potravina mohla mít dopad na zdraví člověka, je o hodnocení požádán EFSA, který do 9 měsíců přijme vědecké stanovisko. Poté Evropská komise vytvoří návrh prováděcího nařízení Komise, kterým se aktualizuje Seznamu Unie. Ten je předložen ke schválení Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, který tvoří zástupci jednotlivých členských zemí EU. Po schválení je návrh EK publikován a nová potravina může být legálně uvedena na trh EU.

Konkrétní administrativní a vědecké požadavky na žádosti uvedené v čl. 10 nařízení (EU) č. 2015/2283 jsou k nalezení v prováděcím nařízení Komise (EU) 2017/2469.

Ochrana dat

Držitelem povolení schválených žádosti, které obsahují ochranu dat, je pouze žadatel. Data jsou chráněna po dobu 5 let. Jiným subjektům tato skutečnost nebrání v podání vlastní žádosti o povolení stejného produktu na trh. Pokud žadatel nepožádal o pětiletou ochranu dat, bude povolení nové potraviny dle nařízení (EU) č. 2015/2283 obecné, platné pro všechny. To znamená, že o schválení nemusí žádat každý, stačí, aby žádost byla podána jedním subjektem.

Notifikace tradiční potraviny ze třetích zemí

Žádost o notifikaci tradiční potraviny ze třetích zemí, jejíž forma je stanovena prováděcím nařízením Komise (EU) č. 2017/2468, kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na tradiční potraviny ze třetích zemí v souladu s nařízením (EU) č. 2015/2283, se také podává přímo EK prostřednictvím elektronického systému dle čl. 14 nařízení (EU) č. 2015/2283. EK posoudí předloženou dokumentaci (oprávněnost podání, zda je kompletní atd.). Poté je žádost předána EFSA a členským státům EU, jež mohou ve lhůtě 4 měsíců vznášet náležitě odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti tradiční potraviny ze třetích zemí.

Pokud žádné námitky nejsou vzneseny, je návrh na aktualizaci Seznamu Unie předložen ke schválení Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva. Po schválení je návrh EK publikován a nová potravina může být legálně uvedena na trh EU.

Pokud jsou vzneseny náležitě odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti, nemůže být potravina schválena a zařazena na Seznam Unie. Žadatel má však možnost podat žádost dle čl. 16 nařízení (EU) č. 2015/2283. Pokud žádné námitky nejsou vzneseny, je návrh na aktualizaci Seznamu Unie předložen ke schválení Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva. Po schválení je návrh EK publikován a nová potravina může být legálně uvedena na trh EU.

Konkrétní administrativní a vědecké požadavky na tradiční potraviny ze třetích zemí uvedené v čl. 14 nařízení (EU) č. 2015/2283 jsou k nalezení v prováděcím nařízení Komise (EU) 2017/2468.

 

Jak podat žádost o autorizaci nebo notifikaci?

• Nezbytnou podmínkou je vytvoření přístupu do systému EK – EU Login: EU login website.
• S vytvořeným přístupem může žadatel vstoupit do systému a bude moci vytvořit, upravovat nebo doplňovat vlastní žádost.
• Všechny změny budou žadateli zasílány na e-mail, který zadal do systému.