Vydáno: 8. 6. 2009

Autor:

Evropská komise na základě článku 15 nařízení (ES) č. 1831/2003 požádala Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA), aby provedl předběžné posouzení bezpečnosti a účinnosti paromomycinsulfátu při jeho použití jako aditiva do krmiv v kategorii kokcidiostatika/histomonostatika.

Přípravek histoBloc® (Huvepharma NV) obsahuje 8 % paromomycinsulfátu, aminoglykosidového antibiotika produkovaného fermentací Streptomyces chrestomyceticus. Navrhovaná aplikace k zamezení histomoniázy u krůt určených pro výkrm a chov je v rozmezí 100 až 400 mg/kg kompletního krmiva.

EFSA konstatoval, že bezpečnost paromomycinsulfátu z preparátu histoBloc® při nejvyšší navržené dávce (400 mg/kg krmiva) nelze z důvodu nedostatku údajů posoudit. Paromomycinsulfát vykazuje antimikrobiální účinky na citlivé bakteriální kmeny v koncentracích značně nižších než jsou koncentrace navrhované pro použití do krmiv. Protože se aminoglykosidová antibiotika používají v humánní i veterinární medicíně, lze po použití paromomycinsulfátu jako aditiva do krmiv předvídat vážné důsledky pro léčbu antibiotiky u lidí a zvířat.

Údaje o paromomycinsulfátu z histoBloc® týkající se metabolismu a toxikologie nebyly dodány. Panel pro aditiva do živočišných krmiv (EFSA–FEEDAP) proto použil údaje ze souhrnné zprávy EMEA/CVMP (Výboru pro prostředky veterinární medicíny Evropského úřadu pro hodnocení léčebných přípravků).

Na základě údajů, které poskytl žadatel o schválení přípravku histoBloc® a údajů EMEA/CVMP a vzhledem k tomu, že nebyly vůbec dodány některé údaje, např. týkající se praktických podmínek použití, došel EFSA–FEEDAP k závěru, že není možné učinit závěry, pokud jde o účinnost preparátu histoBloc® v polních podmínkách, zejména pokud jde o účinnou dávku. Stanovisko EFSA je v příloze.

 

Příloha: Preliminary evaluation of the safety and efficacy of paromomycin sulphate

for turkeys for fattening and turkeys reared for breeding (pdf, 194 kB, 22 stran)

 

Zdroj: EFSA