Revize předpisu EU o potravinách nového typu
Vydáno: 16. 2. 2008
Autor:
Komise předkládá Parlamentu a Radě koncept návrhu na zásadní změny v nařízení 258/97, které by mj. měly urychlit proces schvalování.
Komise ve snaze urychlit proces schvalování potravin a složek nového typu navrhuje, aby žádosti byly podávány přímo k ní, nikoli příslušným národním úřadům, které dosud podle platného nařízení 258/97 byly prvním ze schvalovacích míst. První schvalovací instancí by se nově stal Stálý výbor (SCNFP).
Pokrokem by mělo být, že žadatel podává žádost jen jednou, i když je potravina regulována různými předpisy. Zároveň se schvalováním mové potraviny mají být stanoveny i případné specifické požadavky na označování.
Dále by měl být zvolen jiný přístup k potravinám, které jsou tradičně dlouhodobě konzumovány v třetích zemích. Tzv. „bezpečná historie“ by měla mít při posuzování bezpečnosti potraviny nového typu rozhodující význam. Přicházelo by to v úvahu v případě, že potravina je obvyklou součástí stravy velké části obyvatel. Předpokladem by dále bylo, že ze strany EFSA ani členských států nebyl předložen doklad o nějakém negativním efektu.
V současné době, kdy se diskutuje o potravinách pocházejících z klonovaných zvířat (viz Stanovisko úřadu EFSA) a o používání nanotechnologií, by měla být vhodně doplněna i definice „výrobních postupů nového typu“. Měla by zahrnovat „potraviny vyrobené netradičními technikami chovu“ a „potraviny modifikované novými postupy, které mohou mít dopad na vlastnosti potravin".
Do působnosti nařízení by neměly být zahrnuty přídatné látky, aromata, rozpouštědla a enzymy.
Ke změně ve schvalování má dojít u suplementů. Pokud byl „materiál“ ve významné míře používán před r. 1997 jako suplement, pak může být jako takový používán i nadále, avšak pokud byl používán k jinému účelu, nebude brán v úvahu.
Úřad EFSA chce stanovit kritéria pro posuzování rizika, pomocí nichž by se dalo porovnat, zda je nová potravina stejně bezpečná jako ta srovnatelná (nebo jako potravina, kterou má nahradit).
Pokud jde o ochranu informací, může žadatel o schválení nové potraviny požádat, aby nově dodané vědecké údaje a důkazy nesměly být během 5 let poskytnuty k využití jinému žadateli. Dosavadní „zjednodušená procedura schvalování“ by byla zrušena. Dosud bylo „nespravedlivé“, že první žadatel musel absolvovat dlouhý, složitý a finančně náročný proces schvalování, aniž by měl jistotu úspěchu, zatímco jeho následovníci – konkurenti už měli cestu snadnou.
Dalším krokem bude projednání konceptu návrhu Parlamentem a Radou, takže lze očekávat jeho změny.
Podle britského Poradního výboru pro potraviny a procesy nového typu (ACNFP) může centralizace schvalování znamenat problém především pro menší firmy a odradit je tak od zavedení novinek. Zvlášť, když k většině žádostí jsou úřadem EFSA požadovány nadbytečné doplňující údaje, někdy přesto, že se jedná o zkrácený proces, tzn. o v zásadě ekvivalentní potravinu s jinou – již schválenou. Příklady nadbytečných požadavků na další podklady:
– oleoresin bohatý na astaxanthin z řasy H. pluvialis
– lykopen z B. trispora dispergovatelný ve studené vodě
– L-methylfolát vápenatý do kojenecké výživy
– fosfatidovaný fosforečnan diškrobu (PDP)- nestačí podklady o působení v trávicím traktu dospělých (kvůli polyolům), požaduje se studie o působení u mládeže, která má být hlavní spotřebitelskou skupinou, nestačí požadavek na varovné označení výrobků
– koncentrát kiwi – již byla prokázána alerginita kiwi jako ovoce, takže je nepravděpodobné, že by další podklady něco změnily
– extrakt z Lentinus edodes (Shitake) bohatý na beta-glukany – nebylo včas odhadnuto, že má jít o zkrácené projednávání, a žadatel nepředložil podrobné údaje ke studii, z nichž by bylo zřejmé, proč se projevily zánětlivé efekty u pokusných zvířat (u koncentrovaných beta-glukanů se tyto efekty dají přirozeně očekávat).
EU Food Law, 2008, č. 330, s. 16-18
EU Food Law, 2008, č. 332, s. 17-18