Navštivte také

Předchozí reklama
Následující reklama
Počet záznamů: 12
Navštivte také: MZe ČR – Bezpečnost potravin
MZe ČR – Bezpečnost potravin
Navštivte také: Ministerstvo zdravotnictví ČR
Ministerstvo zdravotnictví ČR
Navštivte také: Státní zemědělská a potravinářská inspekce
Státní zemědělská a potravinářská inspekce
Navštivte také: Státní veterinární správa ČR
Státní veterinární správa ČR
Navštivte také: Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský
Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský
Navštivte také: Evropský úřad pro bezpečnost potravin
Evropský úřad pro bezpečnost potravin
Navštivte také: Státní zdravotní ústav
Státní zdravotní ústav
Navštivte také: Meziresortní komise pro řešení jódového deficitu
Meziresortní komise pro řešení jódového deficitu
Navštivte také: Kancelář WHO v České republice
Kancelář WHO v České republice
Navštivte také: Evropská rada pro informace o potravinách
Evropská rada pro informace o potravinách
Navštivte také: Víš co jíš? (informace o výživě)
Víš co jíš? (informace o výživě)
Navštivte také: Knowledge Junction EFSA
Knowledge Junction EFSA

Přidat článek Doplňky stravy versus léčiva do kategorie

Vlivy na zdraví - Archiv > Vlivy na zdraví - Archiv> Potravinářství - Archiv

Doplňky stravy versus léčiva

Vydáno: 16.1.2008
Tisk článku
Evropský soud zamítl rozhodnutí Německa, že kapsle s česnekovým extraktem musí být schváleny jako léčivo.
V listopadu 2007 vydal Evropský soudní dvůr rozhodnutí v případu C-319/05, v němž zamítl stanovisko Německa, že česnekový extrakt v kapslích nemůže být dovážen a prodáván jako doplněk stravy, ale jako léčivo. Jednalo se o kapsle obsahující 370 mg česnekového extraktu s 0,95 až 1,05 % allicinu, což odpovídá 7,4 g čerstvého česneku. Přitom tento výrobek byl již prodáván v jiném členském státě jako potravina.
Německo argumentovalo výsledky několika studií a vědeckých závěrů potvrzujících, že výrobek má terapeutický a preventivní účinek při poranění a specificky působí proti arterioskleróze.
Podle Komise nebyla německá klasifikace produktu jako léčiva v souladu s principem volného pohybu zboží.
Podle Evropského soudu je směrnice 2001/83/ES o humánních léčivech jen prvním krokem k harmonizaci pravidel týkajících se léčiv, takže zůstává zachována rozdílná klasifikace produktů v různých zemích. Za léčiva jsou někdy považovány produkty podle jejich formy, někdy podle funkce.
Forma kapslí je sice typická pro léčiva, ale není pro ně výlučně určena i proto, že je to podle směrnice 2002/46/ES  jedna z forem doplňků stravy.
Rovněž fyziologický účinek není specifickým znakem pouze pro léčiva, ale i pro suplementy. Proto není pro označení výrobku jako léčiva rozhodující, že má příznivý vliv na zdraví. Jako léčivo by musel mít přesně specifikovanou funkci týkající se prevence nebo léčení choroby.
Kromě toho tento výrobek neobsahuje žádné jiné látky než česnek a nemá proti česneku žádné jiné další příznivé ani nepříznivé vlastnosti.
Soud stanovil, že požadavek na schválení výrobku jako léčiva má stejně malé opodstatnění jako kvantitativní omezení dovozu, které je legislativou EU zakázáno. S ohledem na volný pohyb zboží, musí členské státy fungovat na principu proporcionality.
Německo odůvodnilo svůj zákaz všeobecným rizikem souvisejícím s užíváním česneku. To se však dalo řešit požadavkem na uvedení dávkování a nikoli omezením obchodu v případě neschválení výrobku jako léčiva.
Je evidentní, že v legislativě EU chybí stanovení přesné meze. Takovou mezí pro léčivo by zřejmě mohlo být, že jeho fyziologický účinek je větší než účinek potraviny konzumované v obvyklém množství. Navíc by k označení za léčivo nemělo stačit, že výrobek má léčivý nebo preventivní účinek, ale měla by být přesně určena jeho léčivá nebo preventivní funkce proti určité chorobě. Účinek přípravku na organismus však nemusí být v případě léčiva extrémně vysoký.
EU Food Law, 2007, 326, s. 28-29
Tyto stránky provozuje Ministerstvo zemědělství © 2018